為規范特殊食品注冊現場核查工作，加強特殊食品注冊管理，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉品種配方注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等相關規定，國家食品藥品監督管理總局起草了《特殊食品注冊現場核查工作實施規范（征求意見稿）》。現向社會公開征求意見，請于2017年12月5前將有關意見和建議以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局特殊食品注冊管理司。
電子郵箱：chenx@cfdi.org.cn

附件：1.特殊食品注冊現場核查工作實施規范（征求意見稿）
2.意見反饋模板

食品藥品監管總局辦公廳
2017年11月21日

附件2.意見反饋模板.xlsx

特殊食品注冊現場核查工作實施規范

（征求意見稿）

1 總則

1.1 為規范特殊食品注冊現場核查工作，加強特殊食品注冊管理，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等相關法律法規，制定本規范。

1.2 特殊食品注冊現場核查是國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）在特殊食品注冊審評審批過程中，對申請注冊品種的研發、試制或試生產、檢驗的條件、能力和原始數據進行實地審核，以評價注冊申報資料與實際情況是否相一致的過程。

1.3 本規范適用于申請注冊的保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品的研發、試制或試生產現場的核查，以及對涉及提供原料提取物和復配營養素的生產現場的延伸核查。特殊食品的檢驗、安全與功能驗證及臨床試驗現場的核查按照《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》及有關規定執行。

1.4 總局負責特殊食品注冊現場核查工作的總體實施，制訂現場核查工作實施規范并監督執行。

總局保健食品審評中心（以下簡稱審評中心）在完成注冊申請的資料審評后，根據現場核查品種選擇原則，向總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）提出現場核查需求，并配合做好現場核查工作。

核查中心負責特殊食品注冊現場核查的組織實施工作，并向審評中心送交核查結果告知書。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下簡稱省級監管部門）對本轄區申請人特殊食品注冊現場核查工作給予配合，委派觀察員參加現場核查，承擔相關協調與配合工作。

1.5 特殊食品注冊現場核查工作應遵循依法、客觀、公平、公正、公開的原則。

1.6 特殊食品注冊申請人在提交注冊申請前應當做好隨時接受注冊現場核查的準備。

1.7 被核查品種在現場核查期間應當處于在線動態試制或生產狀態，在生產結束時接受現場抽樣送檢。

2 注冊現場核查品種的確定

2.1 審評中心完成注冊申請的資料審評（含補正程序）后，遵循下列原則，從符合資料審評要求的品種中確定需要現場核查的品種。未完成資料審評的品種不安排注冊現場核查。

2.1.1 保健食品：

2.1.1.1 新產品注冊申請；

2.1.1.2 可能顯著影響產品安全性、保健功能、質量可控性的生產工藝、原輔料、規格、產品技術要求等變更注冊申請；

2.1.1.3 樣品試制場地發生變化的轉讓技術注冊申請；

2.1.1.4 其他需要進行生產現場核查的情況。

2.1.2 嬰幼兒配方乳粉產品配方：

2.1.2.1 未取得生產許可證的國內生產企業以及未取得注冊批準的國外生產經營企業首次申請注冊該類產品的；

2.1.2.2 可能影響產品配方科學性、安全性以及在日常監督中已發現有較大安全隱患的變更申請；

2.1.2.3 其他需要進行生產現場核查的情況。

2.1.3 特殊醫學用途配方食品：

2.1.3.1 新產品注冊；

2.1.3.2 可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的產品配方、生產工藝等變更注冊；

2.1.3.3 其他需要進行生產現場核查的情況。

2.2 審評中心向核查中心提交《特殊食品注冊現場核查需求告知書》（詳見附件1）并提供必要的申請資料副本，同時通過信息系統等方式告知申請人其申請已進入現場核查環節。

3 注冊現場核查的確認、準備及通知

3.1 申請人在被告知其申請已進入現場核查環節后，應當做好相應的準備工作，并通過信息系統等方式向核查中心提交《特殊食品注冊現場核查確認書》（詳見附件2），等待申請人確認可以開展現場核查的時間，不計入審評審批時限。

3.2 核查中心在接到《特殊食品注冊現場核查需求通知書》后對現場核查的內容和資料進行確認；符合注冊核查品種選擇原則或其他要求的應當自收到申請人《特殊食品注冊現場核查確認書》之日起，在以下時限內完成注冊現場核查：

3.2.1 保健食品注冊現場核查為30個工作日。

3.2.2 嬰幼兒配方乳粉產品配方和特殊醫學用途配方食品注冊生產現場核查20個工作日。

3.2.3 如涉及多個核查地點或需要延伸核查的，每增加一個核查現場，核查時限增加15個工作日。

3.2.4 根據核查工作的實際需要，例如生產周期較長的產品，經核查中心主管領導批準，核查時限可延長15個工作日。

3.3 核查中心確定現場核查時間后提前3個工作日書面通知注冊申請人現場核查時間和相關要求（詳見附件3），并在核查中心網站上公示，同時抄送核查地點所轄省級食品藥品監管部門。

3.4 注冊申請人應保持聯系渠道暢通，并按照書面通知的時間和要求，做好接受現場核查的準備，除不可抗力原因外不得拒絕或要求延期接受現場核查。

3.5 核查中心根據核查品種類型和需核查內容制訂《特殊食品注冊現場核查方案》（詳見附件4），包括核查目的、核查依據、核查重點、核查人員任務分工和日程安排等。

3.6 核查中心根據現場核查方案組成現場核查組，每組一般由3名或以上食品檢查員組成，必要時可邀請審評人員參加。

3.7 現場核查時間根據產品風險程度、工藝復雜程度、生產周期長短、品種數量及涉及核查場地多少等情況而定。

3.8 參加現場核查的檢查員從總局食品檢查員庫中隨機抽取。檢查員應提前一天集中，接受廉政教育并熟悉待核查品種及企業的相關資料、討論現場核查方案、明確核查任務分工等。

4 注冊現場核查的實施

4.1 現場核查實行組長負責制，組長對現場核查工作及廉政紀律執行情況負雙責，負責組織召開預備會議、首次會議、內部會議和末次會議，并起草《特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表》（詳見附件5）、《特殊食品注冊現場核查報告》（詳見附件6）。核查組其他成員應服從組長安排，并對自己承擔的核查分工和個人廉潔自律情況負責。

4.2 核查組應嚴格按照現場核查方案、現場核查要點和判斷標準（詳見附件7—9）實施現場核查。現場核查期間如確需調整核查方案的，應當及時與核查中心聯系，經同意后方可實施。

4.3 核查組到達企業后，由組長主持召開首次會議。內容包括：

4.3.1 雙方介紹參加首次會議人員；

4.3.2 向企業明確核查目的、核查范圍和核查依據；

4.3.3 介紹現場核查的日程安排及檢查員任務分工；

4.3.4 宣讀現場核查紀律并說明現場核查要求；

4.3.5 明確企業需配合事項及陪同現場核查人員；

4.3.6 被核查企業簡要介紹品種研發、試制、注冊等情況。

4.4 檢查員應按照核查方案的任務分工進行現場核查，認真記錄核查過程、主要核查內容以及發現的問題。對問題的描述應當具體、清晰、詳實。必要時可采取復印、錄音、錄像、攝影等手段進行調查取證。

4.5 每日核查工作結束前，核查組應針對當日核查發現的問題與被核查企業簡要溝通，告知企業次日核查的重點內容并要求其提前做好相關準備。

4.6 在現場核查結束前，核查組應召開內部會議，匯總、討論每位檢查員發現的問題，形成《特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現場核查報告》（附件6）。在核查組內部會議期間，被核查企業人員應回避。

4.7 在現場核查結束后，由核查組組長主持末次會議，向被核查單位反饋現場核查發現的問題。被核查單位如對反饋問題有異議并能夠提供相關證據的，核查組應進一步核實、確證，并做好相關記錄。

4.8 核查組全體成員、省局觀察員和被核查單位法人或受權人應當在《特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表》（附件5）簽字，被核查單位還應加蓋公章，對現場核查問題存在異議的，應提供書面說明。

4.9 現場核查期間核查組按照《特殊食品注冊檢驗與抽樣規范》要求對特殊食品動態生產下線產品進行抽樣、封樣并送檢驗機構進行檢驗。檢驗機構應符合《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》，并由審評中心隨機選擇。申請人應對抽樣、封樣和送樣工作給予配合。現場抽樣應當填寫《特殊食品注冊檢驗抽樣單》（附件10）《特殊食品注冊檢驗抽樣規范》另行制訂。

4.10 現場核查結束后核查組應將現場核查記錄本、《特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現場核查報告》（附件6）、企業書面說明以及現場取證材料等一并提交核查中心。

5 注冊現場核查審核及結果出具

5.1 核查中心在收到核查組提交的《特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現場核查報告》（附件6）及相關資料后，按照審核工作程序對現場核查情況進行審核。

5.2 核查中心根據現場核查審核情況形成《食品注冊現場核查結果告知書》（詳見附件11），送交審評中心。

6 管理要求

6.1 參加現場核查的檢查員必須具備《食品檢查員管理規范》所要求的專業背景、工作經驗，經檢查員培訓并考核合格后方可參與特殊食品注冊現場核查。《食品檢查員管理規范》另行制訂。

6.2 核查中心應按照《食品檢查員管理規范》的要求建立食品檢查員庫。

6.3 在現場核查工作中，檢查員、觀察員及相關人員必須嚴格遵循現場核查相關法規及本規范的要求，對現場核查過程中涉及的資料和未公開的核查結果等信息負保密責任。

6.4 現場核查人員要嚴格執行利益沖突回避制度。

6.5 對在現場核查工作中徇私舞弊或利用參加現場核查之便索要或獲取不當利益的，要依法、依規追究責任。

6.6 現場核查人員在參加現場核查過程中，不得參與任何被核查單位提供的宴請、旅游及其他商業性娛樂活動。

6.7 對現場核查過程中弄虛作假、賄賂核查人員、不配合或干擾現場核查的企業要在總局網站上公開曝光，現場核查結論以不符合論處。

7 附則

7.1 現場核查期間的動態試生產規模。嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品應為商業化生產規模，保健食品為中試及以上生產規模。

7.2 對生產地址、生產環境、生產工藝、生產和檢驗人員完全相同，僅產品配方不同的多個同時申報的嬰幼兒配方乳粉產品，其動態試生產可采取抽查方式進行，抽查品種由審評中心確定并通過信息系統等方式告知企業，抽查品種的動態現場核查結論適用于其余同時申報的僅產品配方不同的產品。

7.3 保健食品注冊現場核查結果僅作為相應生產許可工作的參考，不作為其免于生產許可現場核查的依據。

7.4 原涉及特殊食品注冊現場核查的規范性文件與本規范不一致的，以本規范為準。

7.5 本規范自2017年月日起施行。

附件：1.特殊食品注冊現場核查需求告知書

2.特殊食品注冊現場核查確認書

3.特殊食品注冊現場核查通知

4.特殊食品注冊現場核查方案

5.特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表

6.特殊食品注冊現場核查報告

7.保健食品注冊現場核查要點及問題嚴重程度和核查

結果判定原則

8.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及問題

嚴重程度和核查結果判定原則

9.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查要點及問題

嚴重程度和核查結果判定原則

10.特殊食品注冊現場檢驗抽樣單

11.特殊食品注冊現場核查結果告知書

附件1

特殊食品注冊現場核查需求告知書

通知書：

食品藥品監督管理總局核查中心：

我中心已完成XXX（申請人）XXX等品種（詳見附件1.1）的注冊申請材料的技術審評，申請材料符合注冊要求。請你中心根據《特殊食品注冊現場核查工作實施規范》等規定開展注冊現場核查，并在注冊現場核查完成后，將注冊現場核查結果告知書送交我中心。

根據我中心的技術審評，請對下列問題進行重點核查：

........

附件1.1：現場核查品種信息表

附件1.2：現場核查品種審評資料轉交清單

食品藥品監管總局保健品審評中心

20XX年X月X日

附件1.1

現場核查品種信息表

品種類型	□保健食品 □嬰幼兒配方乳粉產品配方 □特殊醫學用途配方食品
申請人
申請人聯系人		聯系方式
被核查單位
被核查單位地址
被核查單位聯系人		聯系方式
品種名稱	受理編號	申請類型	核查類型

注：1.申請類型包含首次注冊申請、延續注冊申請、變更注冊申請、轉讓技術申請。2.核查類型包含研發現場核查、試制或試生產現場核查、延伸現場核查。

附件1.2.1

現場核查品種審評資料轉交清單

（保健食品）

□保健食品注冊申請表

□注冊申請人主體登記證明文件復印件

□產品研發報告（含技術要求）

□產品配方材料

□產品生產工藝材料

□安全性和保健功能評價材料

□其他與產品注冊審評相關的材料

送交人：日期：

接收人：日期：

（注：1.上述資料請請提交電子版或授權核查中心通過系統查閱；2.本文書一式兩份，一份由送交單位存檔，另一份由接收單位存檔。）

附件1.2.2

現場核查品種審評資料轉交清單

（嬰幼兒配方乳粉產品配方）

□嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書

□申請人主體資質證明文件

□原輔料的質量安全標準

□產品配方

□產品配方研發論證報告

□生產工藝說明

□產品檢驗報告

□研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料

□標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料

送交人：日期：

接收人：日期：

（注：1.上述資料請請提交電子版或授權核查中心通過系統查閱；2.本文書一式兩份，一份由送交單位存檔，另一份由接收單位存檔。）

附件1.2.3

現場核查品種審評資料轉交清單

（特殊醫學用途配方食品）

□特殊醫學用途配方食品注冊申請書

□產品研發報告和產品配方設計及其依據

□生產工藝材料

□產品標準要求

□產品標簽、說明書樣稿

□試驗樣品檢驗報告

□研發、生產和檢驗能力證明材料

□申請特定全營養配方食品注冊，應提交臨床試驗報告

□與注冊申請相關的證明性文件

□其他相關材料

送交人：日期：

接收人：日期：

（注：1.上述資料請請提交電子版或授權核查中心通過系統查閱；2.本文書一式兩份，一份由送交單位存檔，另一份由接收單位存檔。）

附件2

特殊食品注冊現場核查確認表

品種類型		□保健食品 □嬰幼兒配方乳粉產品配方 □特殊醫學用途配方食品
申請類型		□首次注冊申請 □延續注冊申請 □變更注冊申請 □轉讓技術申請
受理編號
品種名稱*
申請人
申請人聯系人			聯系方式
研發單位
研發單位地址
研發單位聯系人			聯系方式
生產企業
生產企業地址
生產企業聯系人			聯系方式
外購主要原料（提取物及復配營養物）生產企業^**
外購主要原料（提取物及復配營養物）生產企業地址^**
試制批次	批號	批量	試制日期	試制負責人




聲明	我單位現已做好申請產品的動態生產準備及其他可接受現場核查的一切準備工作，自即日起可隨時接受注冊現場核查及抽樣檢驗，并承諾將做好相關配合工作。提交本確認書后，如因我單位原因影響現場核查及抽樣檢驗的開展，一切后果由我單位承擔。申請人（法人）簽字：（公章）年月日

注：每個品種單獨填寫1份確認書。**主要原料涉及多個外購提取物及復配營養物的需分別列出。

附件3

國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核

查驗中心特殊食品注冊現場核查方案

品種類型		□保健食品 □嬰幼兒配方乳粉產品配方 □特殊醫學用途配方食品
申請類型		□首次注冊申請 □延續注冊申請 □變更注冊申請 □轉讓技術申請
序號	受理編號	品種名稱		核查類型





申請人
被核查單位
被核查單位地址
現場核查日期		年月日—年月日
現場核查依據
核查組成員及分工		姓名	分工




日程安排		月日上午
		月日下午
		月日上午
		月日下午
		月日上午
		月日下午
		月日上午
		月日下午
現場核查重點內容		1. 2. 3.
其他注意事項

注：核查類型包含研發現場核查、試制或試生產現場核查、主要原料（提取物及復配營養物）生產現場核查。
附件4

國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

特殊食品注冊現場核查通知書

XXX公司：

根據《特殊食品注冊現場核查工作實施規范》規定，現定于XXXX年X月X日—XXXX年X月X日對你單位申報的XXX（品種1名稱）（受理編號：XXX）、XXX（品種1名稱（受理編號：XXX）X個品種的研發和試制（生產）進行注冊現場核查。

本次注冊現場核查為動態核查，請安排XXX品種在現場核查期間處于動態試制（生產）狀態并做好接受現場抽樣的準備。現場核查期間你單位負責人、相關研發、試制（生產）人員必須在場。

特此通知。

食品藥品監管總局核查中心

年月日

抄送：省級食品藥品監督管理部門。

食品藥品審核查驗中心辦公室 20XX年X月X日印發

附件5

國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗

中心特殊食品注冊現場核查發現問題匯總表

品種類型		□保健食品 □嬰幼兒配方乳粉產品配方 □特殊醫學用途配方食品
申請類型		□首次注冊申請 □延續注冊申請 □變更注冊申請 □轉讓技術申請
序號	受理編號	品種名稱		核查類型






申請人
被核查單位
被核查單位地址
現場核查日期		年月日至年月日
現場核查依據
現場核查企業主要陪同人員		姓名	部門	職務





現場核查發現問題
序號	涉及核查要點條款	發現問題具體描述








其他需說明情況
核查組簽名		組長：年月日
		檢查員：年月日
		觀察員：年月日
企業意見		無異議有異議（請注明問題對應的條款并另附書面說明）：。企業法人或受權人簽字（蓋公章）：年月日

注：1.此表一式3份，1份提交核查中心，1份交被核查單位，1份交省局觀察員。

2.核查類型包含研發現場核查、試生產現場核查、主要原料（提取物、復配營養物）生產現場核查。

3.受權人簽字的需提供法人授權書。

附件6

國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核

查驗中心特殊食品注冊現場核查報告

品種類型		□保健食品 □嬰幼兒配方乳粉產品配方 □特殊醫學用途配方食品
申請類型		□首次注冊申請 □延續注冊申請 □變更注冊申請 □轉讓技術申請
序號	受理編號	品種名稱	核查類型





申請人
被核查單位
被核查單位地址
現場核查日期		年月日至年月日
現場核查依據
現場核查過程簡述
主要核查內容（場地、設施、文件、記錄等）
現場核查發現問題及分級
序號	涉及核查要點	問題的具體描述	問題嚴重程度評價









核查結論建議		* 符合 * 不符合
其他需說明情況
核查組簽名		組長：年月日
		檢查員：年月日
		觀察員：年月日

注：1.此表一式2份，均提交核查中心（其中1份與現場核查結果通知書一并轉保健食品審評中心），無需與被核查單位見面。

2.核查類型包含研發現場核查、試生產現場核查、主要原料（提取物、復配營養物）生產現場核查。

3.問題嚴重程度分為嚴重、一般和輕微3種情形。
附件7

保健食品注冊現場核查要點及判定原則

一、注冊現場核查要點

核查類型	條款	核查要點
研發現場核查	1.1	申請人是否具備申報技術資料中涉及研究項目需要的研究設施、設備和儀器，其功能、參數等是否與研究需求相匹配。
	1.2	申請人是否具備申報資料中涉及研究項目的研究人員，這些人員的專業背景及資質是否與所承擔的試驗項目相符合。
	1.3	是否能夠提供申報資料中所涉及的試驗項目及相關數據的完整原始記錄，申報資料的內容與這些原始記錄是否完全一致。
	1.4	是否能夠提供完整的配方研究的相關資料和研究記錄，配方研究的相關資料和研究記錄是否可追溯。
	1.5	是否能夠提供產品生產工藝的研究及驗證的資料和原始記錄。
	1.6	若有委托研究或試驗項目（包括安全性評價試驗，保健功能評價試驗，人群適用評價材料，功效成分、衛生學、穩定性試驗，菌種鑒定或毒力試驗報告，涉及興奮劑、違紀藥物成分的檢測等）是否能夠提供各項研究、試驗或檢驗項目的相關證明性材料，包括委托研究合同、研究單位資質、研究報告、原始記錄等；這些材料與申報資料中載明的內容是否一致。
	1.7	若功效成分、衛生學、穩定性試驗、以及產品檢驗為企業自己完成的，企業是否具備相應的試驗或檢測設備、儀器及相應的專業檢測人員、是否保存有相關試驗和檢測的原始記錄，原始記錄的內容與申報資料中載明的內容是否一致。
	1.7
試制現場核查	2.1	申請人是否具備相應的試制設施、設備或儀器。
	2.2	試制設備或儀器的實際生產能力、生產條件、技術參數等是否與申報資料中的生產工藝相匹配。
	2.3	各試制批次是否均保存有完整的批生產記錄。
	2.4	各試制批次生產記錄是否包含了關鍵生產步驟的描述和記錄，是否具有可追溯性。
	2.5	試制批次的生產工藝與申報資料中的工藝流程、生產條件及工藝參數等內容是否相一致。
	2.6	供安全性、功能性試驗、臨床試驗以及注冊檢驗等所用樣品的試制批次的原始記錄是否與申報資料相一致。
	2.7	各試制批次所試制樣品的剩余量和安全性實驗、功能性實驗、臨床試驗、檢驗等已使用量與批生產記錄中的生產總量是否相符。
	2.8	申請人是否制定有產品原輔料的質量要求；如直接依據國家、行業標準，是否保存有這些標準。
	2.9	試制批次是否按照質量要求或國家、行業標準的要求采購原輔料。
	2.10	試制批次所使用的主要原輔料的供應商、質量及數量與申報資料中所述要求是否相一致。
	2.11	申請人是否從具有相關生產資質的供應商采購原輔料。
	2.12	若主要原料（例如中藥提取物和復配營養素）非本企業生產，是否對供應商進行了質量體系審計和評價，以保證符合企業制定的質量要求。
	2.13	申請人是否保存有與申報資料中列出的原輔料質量標準相一致的檢驗報告或其他質量證明材料。
	2.14	原輔料儲存條件是否符合要求；不同原輔料的儲存是否不易與其他雜物混用。
	2.15	原輔料購入、出入庫記錄及使用記錄內容是否完整且三者相符合；
	2.16	原輔料出入庫記錄、貨位卡內容、實際貨物情況三者是否相一致。
	2.17	是否保存有試制批次原輔料、半成品及成品的檢驗報告和原始記錄，二者內容與申報資料中提供的檢驗報告是否一致。
	2.18	如為自檢，是否配備有與試制樣品全項目檢驗要求相匹配的檢驗設施、設備和儀器。
	2.19	如為自檢，是否配備有與試制樣品的全項目檢驗要求相匹配的檢驗人員，檢驗人員是否具備從事相應檢驗項目的教育背景和經驗。
	2.20	如為自檢，是否保存有試制批次檢驗設備或儀器的使用記錄。
	2.21	如為委托檢驗是否能夠提供被委托檢驗機構具有相應檢驗項目檢驗能力的書面證明。
動態生產核查	3.1	動態生產時的生產環境、衛生條件與申報資料中的要求是否相一致。
	3.2	動態生產前生產場地是否經過清場，保證生產現場無前批生產殘余物料。
	3.3	動態生產批次所使用的主要原輔料的供應商、質量標準與申報資料是否相一致。是否具有供應商提供的質檢報告或生產企業的自檢報告。
	3.4	動態生產批次所使用的配方、投料量與申報資料中的生產工藝是否相一致。
	3.5	動態生產的生產條件、工藝流程、工藝參數與申報資料中生產工藝是否相一致。
	3.6	動態生產的關鍵生產工序是否得到有效控制。關鍵中間體是否按照工藝流程進行檢驗，合格后再進行后續生產。
	3.7	動態生產的操作人員是否熟悉作業指導書的相關內容，并嚴格按照作業指導書進行操作。
	3.8	動態生產過程是否認真做好記錄，記錄的內容是否完整。
	3.9	對動態生產過程出現的異常情況，企業是否能夠及時處理。
	3.10	動態生產過程是否能夠采取措施防止產品的污染與交叉污染。
提取物現場核查	4.1	企業是否制訂有作為主要原料的提取物的質量標準和經驗規程。
	4.2	外購提取物是否從有生產資質的生產廠商購入，并與之簽訂有長期購貨合同，以保證其質量的穩定性，并在簽訂合同中規定有生產條件和質量標準要求。
	4.3	企業是否對外購提取物的生產商進行過質量體系審計，并保存有相關記錄。
	4.4	外購提取物及復配營養物是否經過檢驗，合格后才投入使用。
	4.5	必要時，對外購提取物及復配營養物的供貨商進行延伸核查，重點審核是否滿足試制批次的的條款。

注：研發現場核查7條，試制現場核查21條，動態生產核查10條，提取物及復配營養物現場核查5條，累計43條。

二、注冊現場核查問題嚴重程度評價原則

嚴重程度	具體情形
嚴重問題*	存在明顯弄虛作假，捏造相關數據的
	現場情況或原始記錄發現與申報資料嚴重不符的
	現場情況或原始記錄與申報資料存在中等程度不符，但是重復多次出現的
	申請人未按要求保存相關試制或檢驗記錄，或相關記錄不可追溯的
	存在嚴重違反現行相關法律法規規定的
一般問題	現場情況或原始記錄與申報資料存在中等程度不符，且未重復出現的
	現場情況或原始記錄與申報資料存在輕微程度不符，但是重復多次出現的
	申請人保存有相關試制或檢驗記錄，但其數據不夠完整或不能完全追溯的
	未嚴格執行現行相關法律法規規定的
輕微問題	現場核查情況與申報資料存在個別輕微程度不符，且未重復出現的
輕微問題	在執行現行相關法律法規方面，發現個別輕微問題的

*在現場核查過程中弄虛作假、隱瞞真相、賄賂核查人員或其他不配合行為導致現場核查無法完成的，一律視同嚴重問題。

三、現場核查結論判定原則

核查結論	發現問題數量
符合	嚴重問題=0，一般問題=0，輕微問題≤6
符合	嚴重問題=0，一般問題=1～2，輕微問題≤5
不符合	嚴重問題≥1
	嚴重問題=0，一般問題＞2 （5%）
	嚴重問題=0，一般問題=1，輕微問題＞4 （10%）
	嚴重問題=0，一般問題=0，輕微問題＞6 （15%）

附件8

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊

現場核查要點及判定原則

一、注冊現場核查要點

項目	條款	核查要點
研發能力	1.1	是否設置有獨立的研發機構。
	1.2	是否具有與研發品種相適應的場所、設施和設備。
	1.3	是否配備專職研發人員，人員資質、能力、數量與產品研發需要相適應。
	1.4	研發人員中是否有具備食品、營養學等相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員和相應學歷的人員。
	1.5	是否制訂有相應的研發管理制度和文件，并明確職責權限。
	1.6	是否嚴格執行制訂的研發管理制度和文件。
生產能力	2.1	生產車間內潔凈作業區、準潔凈作業區和一般作業區是否劃分合理，具有有效的隔離措施，不造成交叉污染。
	2.2	生產工藝布局是否合理，各工序前后銜接處無交叉污染。
	2.3	是否具有與生產工藝和生產規模相一致的生產設施和設備，申報資料中列出的主要生產設備、設施清單是否與實際情況相符。
	2.4	是否制定有生產設備使用和維護的管理規定，是否按管理規定進行使用和維護且保存有相關記錄。
	2.5	生產設備是否有狀態標識，有問題的設備、儀器是否不再使用。
	2.6	是否制定有生產工藝過程各工序的作業指導書或標準操作規程，并有效執行，且記錄齊全。
	2.7	是否根據產品質量安全要求確定生產過程中的關鍵控制工序或控制點。
	2.8	是否制定有食品原料、食品添加劑及包裝材料的采購文件和質量標準。
	2.9	是否制定有食品原料、食品添加劑及包裝材料供應商的確定及變更的評估程序且保存有相應的評估報告。
檢驗能力	3.1	自行檢驗的，是否設有檢驗區域（室）、且實驗室布局合理，能夠滿足產品檢驗需要。
	3.2	是否配備相應的檢驗設施、設備及儀器，并能滿足產品檢驗需要。
	3.3	自行檢驗的，是否對檢驗設施、設備及儀器按相關規定進行定期檢定、校準或校正。
	3.4	自行檢驗的，是否制定有檢驗設施、設備及儀器的使用和維護規定，并按規定使用和維護且保存有完整記錄。
	3.5	自行檢驗的，檢驗設備、儀器是否有狀態標識，有問題的設備、儀器是否未再使用。
	3.6	自行檢驗的，是否配備專職檢驗人員，且其專業技能能夠滿足所承擔檢驗任務的要求。
	3.7	是否制定有食品原料、食品添加劑、包裝材料、過程產品和成品的檢驗標準和檢驗管理制度并有效執行。
研發及試生產情況	4.1	參與樣品試制的研發、物料管理、樣品生產、質量檢驗、質量保證等人員是否與申報資料相一致；是否符合相應研發工作的能力要求。
	4.2	是否保存有與申報產品配方相關的研發資料、研發原始記錄，且記錄完整并可追溯。
	4.3	是否保存有申報資料中對污染物、微生物、真菌毒素等可能含有危害物質的控制方案的驗證試驗的原始記錄。
	4.4	是否保存有商業化生產工藝驗證的研究資料，包括驗證方案、驗證記錄和驗證報告等；企業提交的商業化生產工藝驗證報告與這些資料的內容是否相一致。
	4.5	試生產批次的批生產記錄是否完整，包含了關鍵生產工序的描述和記錄，并能夠反映出該批產品生產和質量有關的所有情況。
	4.6	注冊申請材料的相關內容是否與試生產批次的批生產記錄內容相一致。
	4.7	是否保存有試生產批次產品的檢驗原始記錄和報告，是否可追溯。申請材料中提交的檢驗報告是否檢驗原始記錄和報告相一致。
	4.8	試生產批次所使用的食品原料、食品添加劑是否具有合法來源并與申請材料相一致。
	4.9	在試生產前是否對購入的食品原料、食品添加劑進行了抽樣檢驗并符合質量要求。
	4.10	是否對主要食品原料供應商進行了現場審核并經質量管理部門批準。
	4.11	試生產批次所使用的主要原輔料的供應商、質量及數量與申報資料中的相關內容是否相一致。
	4.12	試生產批次是否至少有一批為商業化生產規模；
	4.13	各試生產批次生產樣品的存放量和安全性實驗、營養充分性實驗、檢驗等已使用量與批生產記錄中的生產總量是否相符。
	4.14	是否保存有生產批次原輔料、半成品及成品的檢驗報告和原始記錄，二者內容與申報資料中提供的檢驗報告是否一致。
	4.15	是否保存有檢驗報告和檢驗原始記錄，且原始記錄規范、完整、可復現檢驗的全過程、具有可追溯性。
	4.16	如為自檢，是否保存有試生產批次檢驗設備或儀器的使用記錄。
	4.17	如為委托檢驗是否能夠提供被委托檢驗機構具有相應檢驗項目檢驗能力的書面證明。
動態生產	5.1	動態生產時的生產環境、衛生條件與申報資料中的要求是否相一致。
	2.3	生產車間的溫度、濕度、空氣潔凈度是否滿足要求。
	5.2	動態生產前生產場地是否經過清場，保證生產現場無前批生產殘余物料。
	5.3	是否具有供應商提供的質檢報告或生產企業的自檢報告。
	5.4	動態生產批次所使用的配方、投料量與申報資料中的生產工藝是否相一致。
	5.5	動態生產的生產條件、工藝流程、工藝參數與申報資料中生產工藝是否相一致。
	5.6	動態生產的關鍵生產工序是否得到有效控制。關鍵中間體是否按照工藝流程進行檢驗，合格后再進行后續生產。
	5.7	動態生產的操作人員是否熟悉作業指導書的相關內容，并嚴格按照作業指導書進行操作。
	5.8	動態生產過程是否認真做好記錄，記錄的內容是否完整。
	5.9	對動態生產過程出現的異常情況，企業是否能夠及時處理。
	5.10	動態生產過程是否能夠采取措施防止產品的污染與交叉污染。

注：本檢查要點共包括研發能力8條、生產能力12條、檢驗能力8條、研發及試生產21條，動態生產10條，累計59條。

二、注冊現場核查問題嚴重程度評價原則

嚴重程度	具體情形
嚴重問題*	存在明顯弄虛作假，捏造相關數據的
	現場情況或原始記錄發現與申報資料嚴重不符的
	現場情況或原始記錄與申報資料存在中等程度不符，但是重復多次出現的
	申請人未按要求保存相關試制或檢驗記錄，或相關記錄不可追溯的
	存在嚴重違反現行相關法律法規規定的
一般問題	現場情況或原始記錄與申報資料存在中等程度不符，且未重復出現的
	現場情況或原始記錄與申報資料存在輕微程度不符，但是重復多次出現的
	申請人保存有相關試制或檢驗記錄，但其數據不夠完整或不能完全追溯的
	未嚴格執行現行相關法律法規規定的
輕微問題	現場核查情況與申報資料存在個別輕微程度不符，且未重復出現的
輕微問題	在執行現行相關法律法規方面，發現個別輕微問題的

*在現場核查過程中弄虛作假、隱瞞真相、賄賂核查人員或其他不配合行為導致現場核查無法完成的，一律視同嚴重問題。

三、現場核查結論判定原則

核查結論	發現問題數量
符合	嚴重問題=0，一般問題=0，輕微問題≤9
符合	嚴重問題=0，一般問題=1～3，輕微問題≤6
不符合	嚴重問題≥1
	嚴重問題=0，一般問題＞3（5%）
	嚴重問題=0，一般問題=1～3，輕微問題＞6（10%）
	嚴重問題=0，一般問題=0，輕微問題＞9（15%）

附件9

特殊醫學用途配方食品注冊

現場核查要點及判定原則

一、注冊現場核查要點

項目	條款	核查要點
研發能力	1.1	是否設立有研發機構。
	1.2	研發機構是否具備相應的研發場所、設施、設備、儀器等。
	1.3	是否配備具有食品相關專業高級職稱或相應專業能力的研發人員，人員資質、數量是否與產品研發相適應。
	1.4	是否有文件明確規定研發人員的職責、權限等。
	1.5	是否制訂并執行研發管理制度和文件。
	1.6	是否保存有與產品研發相關的文件和原始記錄，如產品配方設計、質量控制、生產工藝、穩定性試驗研究材料等。
	1.7	申報資料中研發能力證明材料內容與實際情況是否相一致。
生產能力	2.1	申報資料提交的申請人主體登記證明文件是否與原件一致。境外生產企業提交的所在國家監管部門允許產品上市銷售的證明文件是否與原件相一致。
	2.2	生產企業是否配備專職的食品安全管理人員、專業技術人員和生產操作人員。
	2.3	人員資質是否符合崗位要求，人員數量能否滿足生產需要。
	2.4	生產車間、設施、設備是否符合產品特性并滿足產品生產的要求。
	2.5	生產設備布局是否按照生產工藝流程合理布局。
	2.6	生產設備是否有運行狀態標識；是否將不符合要求的設備投入使用。
	2.7	是否制定了生產設備的設計、安裝、運行和性能確認的規定。
	2.8	是否按規定對設備進行了確認并保留有確認的完整記錄。
	2.9	是否建立制度規定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的特殊醫學用途產品不得與非特殊醫學用途配方食品共線生產并嚴格執行。
	2.10	是否根據物料特性、生產工序和設備等因素劃分不同的生產區域。
	2.11	各生產區域潔凈級別設置是否合理，能否滿足不同工序生產要求。
	2.12	潔凈作業區是否安裝空氣凈化系統，且通過驗證運行正常。
	2.13	是否制定對潔凈作業區、空氣凈化系統進行監測、控制的規定或制度。
	2.14	是否按照規定和制度對潔凈作業區、空氣凈化系統進行監測、控制并保存相關記錄。
	2.15	是否能夠提供潔凈區空氣質量定期檢測報告，且壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等監測數據是否符合要求。
生產能力	2.16	生產企業是否建立物料采購管理制度。
	2.17	是否能夠提供試制樣品相關物料合格供應商的相關資質證明文件和物料采購記錄。
	2.18	是否保存有合格供應商名錄及關鍵供應商審計記錄。
	2.19	生產企業是否建立物料驗收制度。
	2.20	是否有與試生產相關的物料驗收記錄，物料驗收內容是否符合要求。
	2.21	從國內購進的物料是否有出廠檢驗報告書和/或有資質的第三方檢驗機構出具的全項目檢驗報告。從國外購進的物料是否有原產地證明、檢驗報告及通關記錄。
	2.22	與試制樣品相關的物料是否均有內控標準，是否按內控標準進行檢驗，合格后使用。
	2.23	與試制樣品相關的物料發放是否有完整記錄。
	2.24	生產企業是否有與生產規模相適應的物料貯存空間。
	2.25	物料是否按照品種、規格、批次等分類存放。
	2.26	物料是否按規定條件貯存，物料是否有標識，標識內容是否齊全。
	2.27	生產用水是否至少符合生活飲用水衛生標準。
	2.28	與產品直接接觸的生產用水及制備方法是否符合相應要求。
	2.29	生產企業是否制訂了產品生產工藝規程，其中產品配方、生產工藝等相關內容是否與注冊申請材料一致。
	2.30	生產企業是否建立清場管理規程，并按清場規程清場，清場后有狀態標識，并保存清場操作記錄。
	2.31	清場后生產車間、設備是否清潔，有無遺留與下次生產無關的物料、物品等。
	2.32	如果不同品種產品在同一條生產線上生產，是否有設備、廠房、容器等清洗驗證方案及報告。
檢驗能力	3.1	檢驗部門具備的檢驗設施、設備和檢驗儀器等能否對規定的全部項目進行檢驗。
	3.2	檢驗儀器、設備的性能、精密度是否能達到規定的要求，是否具有合格計量檢定證書。
	3.3	檢驗儀器、設備運行狀況是否正常。
	3.4	是否配備足夠數量的能夠實施全項目檢測的檢驗人員。
	3.5	配備的檢驗人員的資質和能力是否能夠滿足檢驗項目的要求。
	3.6	是否建立產品質量檢驗制度和檢驗設備管理制度。
	3.7	是否執行產品質量檢驗制度和檢驗設備管理制度并保存有記錄。
	3.8	是否建立了檢驗方法、檢驗規程等文件，這些文件是否對產品標準要求規定的全部項目進行規定，且對檢驗方法進行驗證并保存有驗證記錄。
	3.9	是否采用規定的檢驗方法和檢驗規程開展相關檢驗，并保存有檢驗記錄。
研發及試生產情況	4.1	參與樣品試制的研發、物料管理、樣品生產、質量檢驗、質量保證等人員是否與申報資料相一致，這些人員數量和能力是否符合相應研發工作的能力要求。
	4.2	是否保存有與申報產品配方相關的研發資料和原始記錄，且記錄完整并可追溯。
	4.3	是否保存有申報資料中對污染物、微生物、真菌毒素等可能含有危害物質的控制方案的驗證試驗的原始記錄。
	4.4	試生產批次的批生產記錄是否完整，包含了關鍵生產工序的描述和記錄，并能夠反映出該批產品生產和質量有關的所有情況。
	4.5	試生產批次的批生產記錄是否可追溯。
	4.6	試生產批次的批記錄中的工藝流程、生產條件及工藝參數等內容是否與申報資料中的相關內容相一致。
	4.7	是否保存有試生產批次產品的檢驗原始記錄和報告，是否可追溯；
	4.8	申請材料中提交的檢驗報告是否檢驗原始記錄和報告相一致。
	4.9	試生產批次所使用的食品原料、食品添加劑是否具有合法來源并與申請材料相一致。
	4.10	在試生產前是否對購入的食品原料、食品添加劑進行了抽樣檢驗并符合質量要求。
	4.11	試生產批次所使用的主要原輔料的供應商、質量及數量與申報資料中的相關內容是否相一致。
研發及試生產情況	4.12	各試生產批次生產樣品的存放量和安全性實驗、營養充分性實驗、檢驗等已使用量與批生產記錄中的生產總量是否相符。
	4.13	供安全性、營養充分性試驗、以及注冊檢驗等所用樣品的試生產批次的原始記錄是否與申報資料相一致。
	4.14	是否保存有生產批次原輔料、半成品及成品的檢驗報告和原始記錄，二者內容與申報資料中提供的檢驗報告是否一致。
	4.15	如為自檢，是否配備有與生產樣品全項目檢驗要求相匹配的檢驗設施、設備和儀器。
	4.16	如為自檢，是否配備有與試生產樣品的全項目檢驗要求相匹配的檢驗人員，檢驗人員是否具備從事相應檢驗項目的教育背景和經驗。
	4.17	如為自檢，是否保存有試生產批次檢驗設備或儀器的使用記錄。
	4.18	如為委托檢驗是否能夠提供被委托檢驗機構具有相應檢驗項目檢驗能力的書面證明。
	4.19	是否制訂有持續穩定性考察方案、按照穩定性考察方案進行考察，并有相應考察記錄、檢驗記錄和考察報告。
	4.20	穩定性考察記錄和報告是否與注冊申請材料相關內容一致。
動態試生產	5.1	動態生產時的生產環境、衛生條件與申報資料中的要求是否相一致。
	5.2	動態生產前生產場地是否經過清場，保證生產現場無前批生產殘余物料。
	5.3	動態生產批次所使用的主要原輔料的供應商、質量標準與申報資料是否相一致。是否具有供應商提供的質檢報告或生產企業的自檢報告。
	5.4	動態生產批次所使用的配方、投料量與申報資料中的生產工藝是否相一致。
	5.5	動態生產的生產條件、工藝流程、工藝參數與申報資料中生產工藝是否相一致。
	5.6	動態生產的關鍵生產工序是否得到有效控制。關鍵中間體是否按照工藝流程進行檢驗，合格后再進行后續生產。
	5.7	動態生產的操作人員是否熟悉作業指導書的相關內容，并嚴格按照作業指導書進行操作。
	5.8	動態生產過程是否認真做好記錄，記錄的內容是否完整。
	5.9	對動態生產過程出現的異常情況，企業是否能夠及時處理。
	5.10	動態生產過程是否能夠采取措施防止產品的污染與交叉污染。

注：本檢查要點共包括研發能力7條、生產能力32條、檢驗能力9條、研發及試生產情況20條，動態試生產10條，累計78條。

二、注冊現場核查問題嚴重程度評價原則

嚴重程度	具體情形
嚴重問題*	存在明顯弄虛作假，捏造相關數據的
	現場情況或原始記錄發現與申報資料嚴重不符的
	現場情況或原始記錄與申報資料存在中等程度不符，但是重復多次出現的
	申請人未按要求保存相關試制或檢驗記錄，或相關記錄不可追溯的
	存在嚴重違反現行相關法律法規規定的
一般問題	現場情況或原始記錄與申報資料存在中等程度不符，且未重復出現的
	現場情況或原始記錄與申報資料存在輕微程度不符，但是重復多次出現的
	申請人保存有相關試制或檢驗記錄，但其數據不夠完整或不能完全追溯的
	未嚴格執行現行相關法律法規規定的
輕微問題	現場核查情況與申報資料存在個別輕微程度不符，且未重復出現的
輕微問題	在執行現行相關法律法規方面，發現個別輕微問題的

*在現場核查過程中弄虛作假、隱瞞真相、賄賂核查人員或其他不配合行為導致現場核查無法完成的，一律視同嚴重問題。

三、現場核查結論判定原則

核查結論	發現問題數量
符合	嚴重問題=0，一般問題=0，輕微問題≤12
符合	嚴重問題=0，一般問題=1～4，輕微問題≤8
不符合	嚴重問題≥1
	嚴重問題=0，一般問題＞4（5%）
	嚴重問題=0，一般問題=1～4，輕微問題＞8（10%）
	嚴重問題=0，一般問題=0，輕微問題＞12（15%）

附件10

特殊食品注冊現場抽樣單

品種類型	□保健食品 □嬰幼兒配方乳粉產品配方 □特殊醫學用途配方食品
品種名稱			受理編號
儲運條件
申請人
復驗機構
送樣人			聯系電話
抽樣地點
抽樣日期			抽樣方式
試生產批號	生產日期		抽樣數量	該批總量




抽樣總數量
檢驗依據
抽樣情況說明
企業法人或受權人簽字		抽樣人簽字

注：1.此表一式4份，一份送交總局保健品審評中心，一份送交復驗機構，一份交被抽樣單位，另一份由核查中心存檔。

2.受權人簽字的需出示法人授權書。
附件11

國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

特殊食品注冊現場核查結果告知書

（No：TYH201?000?）

食品藥品監管總局保健品審評中心：

我中心根據《特殊食品注冊現場核查工作實施規范》等規定，已完成了XXX（申請人）XXX、XXX、XXX等品種的注冊現場核查工作，現將現場核查發現的問題及核查結果報送你中心（見附件）。

附件：特殊食品注冊現場核查意見表

食品藥品監管總局核查中心

20XX年X月X日

附件11.1

食品藥品監管總局核查中心

特殊食品注冊現場核查意見表

No：TSH201?000?

品種類型		□保健食品 □嬰幼兒配方乳粉產品配方 □特殊醫學用途配方食品
申請類型		□首次注冊申請 □延續注冊申請 □變更注冊申請 □轉讓技術申請
序號	受理編號	品種名稱	核查類型






申請人
被核查單位
被核查單位地址
現場核查日期		年月日—年月日
現場核查組成員
現場核查發現問題
序號	涉及核查要點	發現問題具體描述	問題嚴重程度評價












現場核查結論		□符合 □不符合