02關于益生菌類保健食品的準入進展
3月20日，《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），而隨后發布的《保健食品用菌種致病性評價程序（征求意見稿）》屬于一項新的評價程序，是對《保健食品注冊與備案管辦法》中的一些要求的補充。
《征求意見稿》第二條對益生菌類保健食品做出了定義：“益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。”
近日，市場監管總局就《征求意見稿》征集的意見進行了統一反饋。值得一提的是， 眾多反饋意見提出的要求修改《征求意見稿》“第九條益生菌類保健食品標簽及說明書應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關規定，并明確標示菌種中文名稱及菌株號。”以及“第十二條 生產用菌株不能變更”，但官方反饋顯示并未采納。
庶正康訊技術法規總監李芃表示， 從原料供應上看，益生菌菌株號是原料商設置區別于其他菌株的特別編號，一般不會有所重復，因此上述內容就限定了保健食品生產企業在申報益生菌類保健食品后無法更換原料供應商，相當于讓生產企業在一棵樹上吊死。
李芃認為，如果正式文件中仍然保留該種說法，毫無疑問的，生產企業在申報產品時，會選擇對菌株做過較多功能性研究并且產量較為穩定的大型原料商，以保證產品生產的可持續性。不過，樂觀的看，文件也從規則層面鼓勵原料商投入更多對菌株功能性方面的研究。
不過令人擔憂的是，由于目前益生菌原料幾乎被幾家國外供應商所壟斷，因此該條被視為對國產益生菌原料供應商非常不利的內容。有業內人士向庶正康訊透露，這幾乎是從產品審批的源頭就斷了國內益生菌供應商的后路。
目前保健食品可用菌種包括：
- 《可用于保健食品的益生菌菌種名單》
- 《可用于食品的菌種名單》及批準的新食品原料
- 《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》
（全部菌種名單后附）
此外， 2018年9月， 第二批“保健食品原料目錄研究專項課題”公開招標也涉及了9種保健食品中使用較多的益生菌，有望進入備案原料目錄。
03 被排除掉的Postbiotics 后生元/后生素
postbiotics是益生菌發酵后產生的混合代謝產物，也稱為“后生素”、“后生元”。
雖然《征求意見稿》將這類“死菌及其代謝產物”排除在外，不得以益生菌命名，但是實際上，并不影響這類產品的申報， 但需要以其實際功效成分作通用名。
腸道微生態健康是近年來的學術大熱門領域，研究成果倍出。相關資料顯示，由活菌代謝活動分泌（代謝產物）或細菌死亡溶解后釋放的短鏈脂肪酸（SCFA）、酶類、多肽類、磷壁酸等可溶性因子，能夠對宿主產生有益影響；其抗菌活性成分如細菌素、酶類、小分子物質和有機酸等，對革蘭陽性和革蘭陰性微生物具有抑菌或殺菌特性。
postbiotics被認為可能是一種更加有效、安全的選擇，并可能在治療許多疾病中發揮重要作用。有醫學人士認為，應用后生素糾正腸道菌群紊亂，是微生態療法的重大進展。國際知名腸道及神經科學專家Paul Bertrand教授曾表示，未來益生菌健康將會進入 Postbiotics 時代，因為細菌代謝物是調控人體腸道健康最直接的物質。中國工程院院士、食品安全專家陳君石在參加國際學術會議時就曾表示目前，全新的嬰幼兒配方乳粉概念中，特定的低聚糖和后生素被結合在一起支持嬰幼兒營養。
附：保健食品中可用的菌種（2019.07）
一、《可用于保健食品的益生菌菌種名單》
《關于印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知》（衛法監發[2001]84號）
|
名稱 |
拉丁學名 |
|
|
第一類 |
雙歧桿菌屬 |
Bifidobacterium |
|
1 |
兩歧雙歧桿菌 |
Bifidobacterium bifidum |
|
2 |
嬰兒雙歧桿菌 |
Bifidobacterium infantis |
|
3 |
長雙歧桿菌 |
Bifidobacterium longum |
|
4 |
短雙歧桿菌 |
Bifidobacterium breve |
|
5 |
青春雙歧桿菌 |
Bifidobacterium adolescentis |
|
第二類 |
乳桿菌屬 |
Lactobacillus |
|
1 |
德氏乳桿菌保加利亞種 |
Lactobacillus bulgaricus subsp.bulgaricus |
|
2 |
嗜酸乳桿菌 |
Lactobacillus acidophilus |
|
3 |
干酪乳桿菌干酪亞種 |
Lactobacillus casei subsp. casei |
|
4 |
羅伊氏乳桿菌 |
Lactobacillus reuteri |
|
第三類 |
鏈球菌屬 |
Streptococcus |
|
1 |
嗜熱鏈球菌 |
Streptococcus thermophilus |
二、《可用于食品的菌種名單》
《衛生部辦公廳關于印發<可用于食品的菌種名單>的通知》（衛辦監督發〔2010〕65號）
增補：
《關于將腸膜明串珠菌腸膜亞種列入<可用于食品的菌種名單>的公告》（2012年第8號）
《關于小牛葡萄球菌等3菌種的公告》（2016年第4號）
《關于發酵乳桿菌CECT5716等3個菌種的公告》（2016年第6號）
|
序號 |
名稱 |
拉丁學名 |
|
第一類 |
雙歧桿菌屬 |
Bifidobacterium |
|
1 |
青春雙歧桿菌 |
Bifidobacterium adolescentis |
|
2 |
動物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌） |
Bifidobacterium animalis （Bifidobacterium lactis） |
|
3 |
兩歧雙歧桿菌 |
Bifidobacterium bifidum |
|
4 |
短雙歧桿菌 |
Bifidobacterium breve |
|
5 |
嬰兒雙歧桿菌 |
Bifidobacterium infantis |
|
6 |
長雙歧桿菌 |
Bifidobacterium longum |
|
第二類 |
乳桿菌屬 |
Lactobacillus |
|
1 |
嗜酸乳桿菌 |
Lactobacillus acidophilus |
|
2 |
干酪乳桿菌 |
Lactobacillus casei |
|
3 |
卷曲乳桿菌 |
Lactobacillus crispatus |
|
4 |
德氏乳桿菌保加利亞亞種（保加利亞乳桿菌） |
Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus（Lactobacillus bulgaricus ） |
|
5 |
德氏乳桿菌乳亞種 |
Lactobacillus delbrueckii subsp.lactis |
|
6 |
發酵乳桿菌 |
Lactobacillus fermentium |
|
7 |
格氏乳桿菌 |
Lactobacillus gasseri |
|
8 |
瑞士乳桿菌 |
Lactobacillus helveticus |
|
9 |
約氏乳桿菌 |
Lactobacillus johnsonii |
|
10 |
副干酪乳桿菌 |
Lactobacillus paracasei |
|
11 |
植物乳桿菌 |
Lactobacillus plantarum |
|
12 |
羅伊氏乳桿菌 |
Lactobacillus reuteri |
|
13 |
鼠李糖乳桿菌 |
Lactobacillus rhamnosus |
|
14 |
唾液乳桿菌 |
Lactobacillus salivarius |
|
第三類 |
鏈球菌屬 |
Streptococcus |
|
1 |
嗜熱鏈球菌 |
Streptococcus thermophilus |
|
第四類 |
明串球菌屬 |
Leuconostoc |
|
1 |
腸膜明串珠菌腸膜亞種 |
Leuconostoc mesenteroides subsp.mesenteroides |
|
第五類 |
葡萄球菌屬 |
Staphylococcus |
|
1 |
小牛葡萄球菌 |
Staphylococcus vitulinus |
|
2 |
木糖葡萄球菌 |
Staphylococcus xylosus |
|
3 |
肉葡萄球菌 |
Staphylococcus carnosus |
|
第六類 |
芽孢桿菌屬 |
Bacillus |
|
1 |
凝結芽孢桿菌 |
Bacillus coagulans |
|
注：1.傳統上用于食品生產加工的菌種允許繼續使用。名單以外的、新菌種按照《新食品原料申報與受理規定》執行。2.可用于嬰幼兒食品的菌種按現行規定執行，名單另行制定。 |
三、作為新食品原料批準的菌種
《關于批準雨生紅球藻等新資源食品的公告》（2010年第17號）
《關于批準翅果油等2種新資源食品的公告》（2011年第1號）
《關于批準顯齒蛇葡萄葉等3種新食品原料的公告》（2013年第16號）
《關于批準殼寡糖等6種新食品原料的公告》（2014年第6號）
《關于批準番茄籽油等9中新食品原料的公告》（2014年第20號）
《關于彎曲乳桿菌等24中“三新食品”的公告》（2019年第2號）
|
批準時間 |
名稱 |
拉丁學名 |
| 第一類 |
乳桿菌屬 |
Lactobacillus |
|
2014 |
清酒乳桿菌 |
Lactobacillus sakei |
|
2019 |
彎曲乳桿菌 |
Lactobacillus curvatus |
| 第二類 |
乳球菌屬 |
Lactococcus |
|
2011 |
乳酸乳球菌乳酸亞種 |
Lactococcus Lactis subsp.lactis |
|
2011 |
乳酸乳球菌乳脂亞種 |
Lactococcus Lactis subsp.cremoris |
|
2011 |
乳酸乳球菌雙乙酰亞種 |
Lactococcus Lactis subsp.diacetylactis |
| 第三類 |
丙酸桿菌屬 |
Propionibacterium |
|
2010 |
費氏丙酸桿菌謝氏亞種 |
Propionibacterium freudenreichii subsp. Shermanii |
|
2014 |
產丙酸丙酸桿菌 |
Propionibacterium acidipropionici |
| 第四類 |
片球菌屬 |
Pediococcus |
|
2014 |
乳酸片球菌 |
Pediococcus acidilactici |
|
2014 |
戊糖片球菌 |
Pediococcus pentosaceus |
| 第五類 |
克魯維酵母屬 |
Kluyveromyces |
|
2013 |
馬克思克魯維酵母 |
Kluyveromyces marxianus |
四、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》
《關于公布可用于嬰幼兒食品的菌種名單的公告》（2011年 第25號）
增補：
《關于發酵乳桿菌CECT5716等3個菌種的公告》（2016年第6號）
《關于批準塔格糖等6種新食品原料的公告》（2014年第10號）
|
菌屬 |
名稱 |
拉丁名 |
|
雙歧桿菌屬 Bifidobacterium |
動物雙歧桿菌Bb-12 |
Bifidobacterium animalis Bb-12 |
|
乳雙歧桿菌HN019或Bi-07 |
Bifidobacterium lactis HN019 or Bi-07 |
|
|
短雙歧桿菌M-16V |
Bifidobacterium breve M-16V |
|
|
乳桿菌屬 Lactobacillus |
*嗜酸乳桿菌NCFM |
Lactobacillus acidophilus NCFM |
|
鼠李糖乳桿菌LGG或HN001 |
Lactobacillus rhamnosus LGG or HN001 |
|
|
發酵乳桿菌CECT5716 |
Lactobacillus fermentum CECT5716 |
|
|
羅伊氏乳桿菌DSM17938 |
Lactobacillus reuteri DSM17938 |
|
|
*僅限用于1歲以上幼兒的食品 |
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