上半年, 市場監管總局頻發涉及保健食品的技術法規相關文件征求意見。（文末還有法規意見速藏哦！）

7月17日，市場監管總局發布《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）（征求意見稿）》對于此前大家比較關注的動態核查問題，征求意見稿第五條規定特殊食品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提交注冊申請前應當做好接受注冊現場核查的準備，為核查的實施提供必要的協助，并確保核查時被核查品種能夠處于在線動態生產狀態，根據核查工作需要協助抽取和寄送樣品。

6月13日，《保健食品衛生學理化檢驗規范（征求意見稿）》公開征求意見。其中規定了保健食品和原料的衛生學技術要求的檢驗項目及方法。適用于保健食品的注冊、復核和備案檢驗、監督抽驗、風險監測及常規檢驗項目的確定和方法的選擇。

6月6日，《藥品、醫療器械、保健食品、 特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見稿）》再次公開征求意見，并首次將宣傳注冊商標、企業名稱（或字號）的廣告，該注冊商標、企業名稱（或字號）與藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品產品名稱相同或者包含該產品名稱的，納入管理。此外，將廣告批文的有效期從原來的1年延長到最長不超過5年。

6月3日， 《保健食品備案產品可用輔料增補名單（一）》公開征求意見，該名單中新增輔料17項包括果蔬粉、姜黃素、磷脂等。

5月30日，總局公告擬取消部門規章設定的證明事項32項，部門規范性文件等設定的證明事項72項，其中涉及食品（含保健食品）生產許可、保健食品延續注冊、保健食品變更等。

5月28日，《食品生產許可管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見，保健食品的相關要求雖與現行并無較大出入，但明確要求發放食品生產許可電子證書，相信可以為企業帶來一些便利。

4月8日，《市場監管總局關于征求<保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）>等意見的公告》，其中強調，“此后檢驗機構受理的以《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）為檢驗依據的檢驗（試驗）報告，已不能作為保健食品注冊的技術審評依據。”意味著，新的評價方法沒有公布前，大量的功能產品已不具備檢驗依據，無法進行申報。

《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》中意外的出現保健食品的"新"定義：“保健食品是指聲稱保健功能，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害的特殊食品。包括屬于補充維生素、礦物質等營養物質的營養素補充劑，以及聲稱保健功能的產品。”不過在最近的反饋意見中，計劃將概念調整為“是指聲稱保健功能，不得對人體產生可觀察或檢測到的急性、亞急性或者慢性危害的特殊食品。”

4月1日，《關于公開征求輔酶Q10等5種保健食品原料目錄意見的公告》，對輔酶Q10，褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻這五種保健食品原料的目錄內容、技術要求等公開征求意見。這是第一批功能類原料備案征求意見，這五類產品預計將于近期開放備案。

3月26日，國務院常務會議通過《中華人民共和國食品安全法實施條例（草案）》。按照流程，草案將由國務院提請全國人大常委會審議。對于保健食品行業而言， 修訂的《食品安全法實施條例》中對保健食品定義的描述和是否允許“同一企業以同一配方生產不同品牌的保健食品”都將成為影響行業未來發展的重要因素。

從監管部門釋放的信息來看，改革方向包括，進一步改革保健食品注冊管理，突出食品定位，清晰界定產品范圍，聚焦產品安全性審查，同時逐步擴大產品備案范圍，加大原料和功能制定力度，保障保健食品食用安全底線。

法律法規規章

( 現行十項，征求意見四項 )

注冊與備案相關規則

( 現行八項 征求意見六項)

其他重要公告文件( 八項 )