序號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
受理編號 |
信息發布時間 |
1 |
雀巢健康科學(中國)有限公司 |
佳膳佳立暢特殊醫學用途全營養配方食品 |
國食注申TY20180009 |
2019年6月13日 |
2 |
圣元營養食品有限公司 |
優博啟能特殊醫學用途嬰兒營養補充劑 |
國食注申TY20170087 |
2019年6月24日 |
3 |
Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen |
小佰太能特殊醫學用途全營養配方食品 |
國食注申TY20180042 |
|
4 |
杜爾伯特伊利乳業有限責任公司 |
煥初特殊醫學用途全營養配方粉 |
國食注申TY20170055 |
2019年6月27日 |
5 |
杭州貝因美母嬰營養品有限公司 |
貝新爾特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品 |
國食注申TY20170073 |
|
6 |
ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED |
全安素®特殊醫學用途全營養配方食品 |
國食注申TY20190001 |
2019年7月1日 |
7 |
Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen |
小佳膳特殊醫學用途全營養配方食品 |
國食注申TY20180026 |
|
8 |
Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen |
佳膳悠選特殊醫學用途全營養配方食品 |
國食注申TY20180027 |
|
9 |
每日乳業平澤工廠 |
愛思諾賦兒嘉特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品 |
國食注申TY20180036 |
2019年7月5日 |
10 |
每日乳業平澤工廠 |
愛思諾晨而慧特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品 |
國食注申TY20180035 |
由于機構改革的原因,原國家食藥總局及國家市監總局網站仍處于數據遷移及建設完善中。因此,此10款通過注冊的產品在以“注冊證書待領取”的形式發布之后,截至2019年7月8日,只有7月1日發布的三款產品的具體信息在原國家食藥總局“企業查詢”欄目中公示,而其余七款仍在編輯上傳中。因此,此七款產品的注冊證書編號及注冊有效期在下表(表1)中將以“-”標示,待相關信息在原國家食藥總局網站公示之后,再進行補足。
- 特醫食品注冊現狀匯總分析
至此,已有共計34款特醫食品獲批,其中8款為國產特醫食品,其余26款為進口特醫食品。值得一提的是,最新(7月5日)獲批的兩款產品均屬于韓國乳制品生產企業--每日乳業,這也是首次有亞洲國家生產的特醫食品在中國獲批。具體產品注冊信息如下:
表1. 34款獲批的特醫食品
序號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
注冊證號 |
有效期至 |
1 |
SHS INTERNATIonAL LTD |
紐康特特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方粉 |
國食注字TY20175001 |
2022年11月19日 |
2 |
ABBOTT LABORATORIES S.A. |
雅培親護特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉 |
國食注字TY20175002 |
2022年11月19日 |
3 |
ABBOTT LABORATORIES S.A. |
菁摯呵護特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉 |
國食注字TY20175003 |
2022年11月19日 |
4 |
杭州貝因美母嬰營養品有限公司 |
貝因美特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品 |
國食注字TY20180001 |
2023年2月12日 |
5 |
SHS INTERNATIonAL LTD |
紐貝瑞特殊醫學用途嬰兒苯丙酮尿癥配方粉 |
國食注字TY20185001 |
2023年2月26日 |
6 |
MEAD JOHNSON B.V. |
親舒特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉 |
國食注字TY20185002 |
2023年3月19日 |
7 |
ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES |
喜康寶貝初特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方奶 |
國食注字TY20185003 |
2023年6月25日 |
8 |
ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES |
喜康寶貝育特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方奶 |
國食注字TY20185004 |
2023年6月25日 |
9 |
MEAD JOHNSON B.V. |
安兒寶特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方粉 |
國食注字TY20185005 |
2023年7月22日 |
10 |
NESTLE NEDERLAND B.V. |
早瑞能恩特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品 |
國食注字TY20185006 |
2023年7月22日 |
11 |
蘇州恒瑞健康科技有限公司 |
舒樂加特殊醫學用途電解質配方食品 |
國食注字TY20180002 |
2023年7月22日 |
12 |
蘇州恒瑞健康科技有限公司 |
樂棠特殊醫學用途電解質配方食品 |
國食注字TY20180003 |
2023年7月22日 |
13 |
ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED |
小安素®特殊醫學用途全營養配方食品 |
國食注字TY20185007 |
2023年8月2日 |
14 |
MEAD JOHNSON B.V. |
安嬰寶特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方粉 |
國食注字TY20185008 |
2023年8月13日 |
15 |
圣元營養食品有限公司 |
優博敏佳特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品 |
國食注字TY20180004 |
2023年8月13日 |
16 |
圣元營養食品有限公司 |
優博安能特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品 |
國食注字TY20180005 |
2023年8月13日 |
17 |
ABBOTT LABORATORIES S.A. |
雅培喜康寶特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方粉 |
國食注字TY20185009 |
2023年10月7日 |
18 |
MILUPA GMBH |
紐荃星特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品 |
國食注字TY20185010 |
2023年10月7日 |
19 |
SHS INTERNATIonAL LTD |
紐貝臻特殊醫學用途苯丙酮尿癥配方粉 |
國食注字TY20185011 |
2023年12月19日 |
20 |
NESTLE NEDERLAND B.V. |
藹兒舒特殊醫學用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品 |
國食注字TY20185012 |
2023年12月19日 |
21 |
ABBOTT NUTRITION |
喜康寶貝添特殊醫學用途嬰兒營養補充劑 |
國食注字TY20185013 |
2023年12月19日 |
22 |
Nestlé Deutschland AG |
早啟能恩特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品 |
國食注字TY20195001 |
2024年1月23日 |
23 |
Nestlé Deutschland AG |
超啟能恩特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品 |
國食注字TY20195002 |
2024年1月23日 |
24 |
NESTLE NEDERLAND B.V. |
安兒寧能恩特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品 |
國食注字TY20195003 |
2024年1月23日 |
25 |
雀巢健康科學(中國)有限公司 |
佳膳佳立暢特殊醫學用途全營養配方食品 |
- |
- |
26 |
圣元營養食品有限公司 |
優博啟能特殊醫學用途嬰兒營養補充劑 |
- |
- |
27 |
Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen |
小佰太能特殊醫學用途全營養配方食品 |
- |
- |
28 |
杜爾伯特伊利乳業有限責任公司 |
煥初特殊醫學用途全營養配方粉 |
- |
- |
29 |
杭州貝因美母嬰營養品有限公司 |
貝新爾特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品 |
- |
- |
30 |
ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED |
全安素®特殊醫學用途全營養配方食品 |
國食注字TY20195005 |
2024年6月26日 |
31 |
Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen |
小佳膳特殊醫學用途全營養配方食品 |
國食注字TY20195006 |
2024年6月26日 |
32 |
Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen |
佳膳悠選特殊醫學用途全營養配方食品 |
國食注字TY20195007 |
2024年6月26日 |
33 |
每日乳業平澤工廠 |
愛思諾賦兒嘉特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品 |
- |
- |
34 |
每日乳業平澤工廠 |
愛思諾晨而慧特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品 |
- |
- |
注:表中產品的通用名稱均為2019年5月30日國家市監總局公布的調整后的通用名稱
按企業來看,目前共有10家企業獲得特醫食品注冊證書,其中雀巢以共計9款產品成功反超雅培,成為在華獲批產品數量最多的企業。而隨著此次伊利集團產品的獲批,國內獲得注冊證書的企業上升為4家,除伊利外分別為杭州貝因美,蘇州恒瑞健康和圣元營養食品有限公司。
從產品類型來看,34款獲批的特殊醫學用途配方食品中,有24款為特殊醫學用途嬰兒配方食品,占到了總數的70%以上;3款為非全營養配方食品,7款為全營養配方食品。具體情況如表2所示。由表2可知,目前現有的產品類型中,除特定全營養配方食品外,其余類型下均有產品被批準。
表2. 特醫食品類型及相應獲批情況
類型 |
獲批數量 |
品牌/公司 |
適用人群 |
||
特殊醫學用途嬰兒配方食品 |
乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 |
2 |
紐康特/SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下) 藹兒舒/雀巢 |
0-12個月 |
|
乳蛋白部分水解配方 |
5 |
雅培親護/雅培 菁摯呵護/雅培 親舒/美贊臣 優博敏佳/圣元 超啟能恩/雀巢 |
0-12個月 |
||
無乳糖配方或低乳糖配方 |
4 |
貝因美/杭州貝因美 安兒寶/美贊臣 安兒寧能恩/雀巢 愛思諾賦兒嘉/每日乳業 |
0-12個月 |
||
氨基酸代謝障礙配方 |
1 |
紐貝瑞/ SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下) |
0-12個月 |
||
早產/低出生體重嬰兒配方 |
10 |
喜康寶貝初/雅培 喜康寶貝育/雅培 早瑞能恩/雀巢 安嬰寶/美贊臣 優博安能/圣元 喜康寶/雅培 紐荃星/美樂寶 早啟能恩/雀巢 愛思諾晨而慧/每日乳業 貝新爾/杭州貝因美 |
0-12個月 |
||
營養補充劑 |
2 |
喜康寶貝添/雅培 優博啟能/圣元 |
0-12個月 |
||
特殊醫學用途配方食品 |
全營養配方食品 |
7 |
小安素/雅培 佳膳佳立暢/雀巢 小佰太能/雀巢 煥初/伊利 全安素®/雅培 小佳膳/雀巢 佳膳悠選/雀巢 |
1-10歲或10歲以上 |
|
特定全營養配方食品 |
0 |
NA |
NA |
||
非全營養配方食品 |
電解質配方 |
2 |
舒樂加/蘇州恒瑞 |
10歲以上 |
|
樂棠/蘇州恒瑞 |
18歲以上 |
||||
營養素組件 |
0 |
NA |
NA |
||
增稠組件 |
0 |
NA |
NA |
||
流質配方 |
0 |
NA |
NA |
||
氨基酸代謝障礙配方 |
1 |
紐貝臻/SHS |
10歲以上 |