2019年7月15日，國家市場監督管理總局食品審評中心就涉及嬰幼兒配方乳粉及其注冊的常見問題進行了解答，具體內容如下：

1. 無國標的原輔料應如何提供質量安全標準？

無國標的原輔料應提供申請人企業標準、供應商企業標準或產品質量規格書文本：

（1）食品添加劑的質量標準或規格書應完整參照國際公認的CAC、ISO、 FCC、日本添加劑公定書、歐盟食品添加劑質量規格標準之一；營養強化劑質量規格標準除了上述標準外，還可選擇USP、JP、EP、中國藥典等之一；

（2）食品原料、食品輔料的質量標準或規格書應含質量指標，并符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎性食品安全國家標準。

2. 生產工藝流程圖的標注有何要求？

生產工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產工序、工藝參數、關鍵控制點和分區情況。

3. 使用基粉生產的配方是否需要使用不同批次的基粉進行商業化生產工藝驗證？

使用基粉生產的配方應使用三批次基粉進行商業化生產工藝驗證。干濕復合工藝應驗證從濕法工藝的投料開始，至成品包裝結束的三批次完整的工藝過程。

4. 工藝驗證中樣品均勻性分析指標有何要求？

樣品均勻性分析指標中至少應包括宏量成分、礦物質、維生素、可選擇性成分及其他不易混勻的成分。使用基粉進行干混的樣品均勻性驗證還應對所有干混成分的相應指標進行檢測分析。

5. 對新申請企業的工藝驗證中工藝穩定性分析有何要求？

對新申請企業，在工藝穩定性分析中應增加對關鍵工藝參數的穩定性分析，如對關鍵點的參數進行多批次測定，判斷生產工藝參數是否在要求范圍內，從而確定設備工藝的穩定性。

6. 對新申請企業的生產能力證明材料有哪些要求？

（1）提交必備的生產設備（含設備參數）、設施清單，設備設施符合相關法規等規定。

（2）提交廠區周圍環境圖、生產場所平面圖、設備布局圖。

（3）提交申請人執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求和實施危害分析與關鍵控制點體系的證書或材料。

7. 新申請企業的檢驗能力證明材料中，對“不具備自行檢驗能力的”有哪些要求？

檢驗能力證明材料中，不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料等。

（1）檢驗機構可以是境外官方實驗室、第三方檢測機構等，可以是多家檢驗機構。

（2）檢驗機構法定資質證明材料，包括食品檢驗機構資質認定證書、檢驗檢測能力范圍（資質認定檢驗項目）等，以及能夠按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗的證明材料。

8. 申請人提交多個規格標簽樣稿的，除規定的材料外還需提交確認書。確認書的主要內容有哪些？

確認書中主要內容應包括：本企業申請的相同配方多個規格標簽樣稿的內容（除凈含量、食用方法、保質期等本身存在差異的內容外）、格式及顏色均一致。

9. 標簽樣稿圖形位置變化的，是否需要提交變更申請？

標簽樣稿中圖形位置變化，圖形面積按比例擴大或縮小（圖形樣式未發生變化）等不涉及配方注冊一致性的內容變化的，申請人可自行修改，不需提交變更申請。