國產保健食品不同劑型的批文數

進口保健食品不同劑型的批文數

通常，我們又將膠囊劑分為硬膠囊和軟膠囊（膠丸）兩大類，硬膠囊是將一定量的藥物及適當的輔料（也可不加）制成均勻的粉末或顆粒，填充于空心硬質囊皮中而制成。軟膠囊是將液體原料或液果體混合物經處理密封于軟質囊材中而制成的一種膠囊劑。目前二者的主要材質為明膠。明膠主要由動物骨、皮等原料制成，屬于動物源性膠囊。一方面對于清真或素食主義來說，動物源膠囊應用受限。另一方面，食品輔料監管也趨于嚴格，成本逐漸升高。植物膠囊成為發展趨勢，目前世界上植物膠囊的年增長率為25%。

植物膠囊主要類型

根據植物的不同來源，植物膠囊主要有以下幾種類型：

01淀粉膠囊

淀粉植物膠囊是一種以天然植物淀粉為主要原料，不使用動物源性成分的新型膠囊。淀粉植物經采集清洗、壓榨、純化后獲得植物淀粉。主要植物來源為木薯、玉米、土豆等。木薯淀粉主要為支鏈淀粉，其含水量與明膠相似，并具有良好的防水性與隔氧率。對粉末產品及液體產品都能提供很好的保護，效果如同明膠。

02羥丙基甲基纖維素膠囊

這是植物源膠囊，其空心膠囊水份在4-6%，有特殊要求可達3%，水分含量低，不易發脆，韌性好，化學穩定性好，能確保內容物有效成份在儲存過程中不遞減。主要植物來源為棉花、樹皮等。該素食膠囊具有獨特的抗酸聚合物特性，可以抵抗胃酸的分解，當離開酸性環境，到達PH為5.8的腸道環境20分鐘后，就開始分解。因此更適合運載益生菌、酶和許多其它運動營養成分。

美國輝瑞公司在1997年就已率先在美國市場推出羥丙甲基纖維素空心膠囊Vcaps，后由蘇州膠囊負責在我國進行生產和市場銷售。

03海藻膠

主要有褐藻酸鈉、卡拉膠、普魯蘭多糖等類型。其中褐藻酸鈉是從褐藻類的海帶或馬尾草中提取的一種多糖碳水化合物，是海藻酸衍生物；卡拉膠是從海洋紅藻中提取物的多糖；普魯蘭多糖是以α-1,6-糖苷鍵結合麥芽糖構成同型多糖為主的高分子多糖。這些多糖來源的膠囊，外表光潔度高，具有良好的凝膠特性和復配特性，既可單獨作為軟膠囊囊殼材料，又可與淀粉或其它食用膠復配制備軟膠囊。是目前公認的理想植物軟膠囊的新型材料。

如仙樂健康開發的Veggiesoft®素怡®植物膠軟膠囊，是以海洋紅藻提煉出的卡拉膠代替牛骨、豬皮來源的明膠，復配淀粉和植物甘油等，包裹功效成分。跟傳統明膠軟膠囊相比，植物軟膠囊的熱穩定性能更加優秀，即使超過50℃的環境，也能維持完整的外形，不變形，不粘丸，降低對夏天運輸和貯藏的要求。其應用范圍廣泛，不僅可用于傳統的營養保健品范疇，也適用護膚品精華素膠囊。

未來，植物膠囊將與明膠膠囊分庭抗禮

相比成熟的動物源性膠囊技術，國內對植物膠囊的研究還不夠深入，還沒有得到市場的廣泛認可。加之植物膠囊的成本還是較高，所以國內植物膠囊的市場的占有率僅占1%左右，還存有很大的提升空間。明膠膠囊容易與內容物產生交聯反應，對溫濕度敏感，穩定性較低。而植物膠囊起到了揚長避短的作用，它可以不使用添加劑，有助于進一步鞏固其對有機食品和清潔標簽核心消費者的吸引力，同時在日益老齡化和營養化市場中吸引更多的消費者——尤其是那些尋找全素產品的消費者。

2017年5月，CFDA印發《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》

羥丙基淀粉、普魯蘭多糖、卡拉膠、海藻酸鈉等產品都列入目錄中，法規審批的支持，也利于植物膠囊的開發與創新。也許未來很長一段時間內，植物膠囊還難以取代傳統明膠膠囊的主導地位，但可能與明膠膠囊形成分庭抗禮的新局面。