編譯：Tony

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近日，FDA對外批準一項新的健康聲稱，即Omega-3脂肪酸EPA和DHA有助于降低血壓，該項決定是對2014年8月全球EPA和DHA Omega-3組織Omega-3協會提交的一份請求書的回應。

最初，GOED向FDA遞交了一份健康聲稱，但很快就被告知FDA將這份聲稱作為一種合格的健康聲稱，而不是授權的健康聲稱，合格的健康聲稱承擔授權健康聲稱的全部責任。FDA表示，合格的健康聲稱（QHCs）具有科學數據支撐，但不符合授權健康聲稱所要求的更嚴格的“科學史有顯著的認定”標準。為確保這些聲稱不具有誤導性，它們必須附有免責聲明或其他限定語言，以便準確地向消費者傳達支持該聲稱的科學證據水平。盡管如此，合格的健康聲稱對于整個Omega-3s行業的發展也起到助推作用。

FDA指出，它將行使自由裁量權，允許使用以下合格的健康聲稱，表明Omega-3脂肪酸可能有助于降低血壓，降低高血壓的風險，并降低冠心病的風險：

1.同時攝入EPA和DHA可幫助降低普通人群的血壓，降低高血壓風險。然而，FDA指出證據是不一致的和不確定的。一份[食物名稱或膳食補充劑]含有[]克EPA和DHA。

2.同時攝入EPA和DHA可以降低血壓，降低高血壓的風險，高血壓是冠心病（CHD）的一個危險因素。然而，FDA的結論是，證據是不一致的和不確定的。一份[食物名稱或膳食補充劑]含有[]克EPA和DHA。

3a.同時攝入EPA和DHA可以通過降低血壓去減少冠心病的風險。然而，FDA的結論是，證據是不一致的和不確定的。一份[食物名稱或膳食補充劑]含有[]克EPA和DHA。

3b.同時攝入EPA和DHA可以通過降低高血壓的風險去減少患冠心病的風險。然而，FDA的結論是，證據是不一致的和不確定的。一份[食物名稱或膳食補充劑]含有[]克EPA和DHA。

4.研究表明，同時攝入EPA和DHA可能有助于調節血壓，血壓是冠心病的一個危險因素。然而，FDA的結論是，證據是不一致的和不確定的。一份[食物名稱或膳食補充劑]含有[]克EPA和DHA。

目前，食品和膳食補充劑行業對于Omega-3產品可以使用這樣的健康聲稱，FDA還指出了EPA/DHA的最低和最高使用水平。

為了使用該聲稱，食品或膳食補充劑必須含有至少0.8g EPA和DHA（總計）。另一方面，美國FDA指出，這種產品的用量限制為每天不超過5克EPA和DHA，目前缺乏科學證據表明每天攝入量超過5克會有過度出血的風險。然而，在傳統食品和膳食補充劑健康聲稱（21 CFR 101.14(b)(3)(ii)）“安全和合法”的要求下，無法確定這些產品是否安全。