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4月8日，市場監管總局發布《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》，瑞旭集團從受試物、試驗項目、檢驗方法等多個角度對《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》和《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》進行了對比分析。

背景介紹：

《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》（以下簡稱《2003版技術規范》）于2018年7月失效后，以該文件為檢驗依據的檢驗（試驗）報告，不能作為保健食品注冊的技術審評依據。

《2003版技術規范》的內容包括：27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法、27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范。

本次征求意見稿僅發布了保健食品毒理學評價方法，而關于已廢止的保健食品功能學評價方法和功效成分及衛生指標檢驗規范，仍需等待市場監管總局正式發布征求意見稿。

《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》與《2003版技術規范》對比分析

瑞旭集團從以下幾個方面對《2003版技術規范》和《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）進行了對比分析：

1. 受試物

2003版技術規范	征求意見稿
受試物為保健食品產品	受試物為保健食品產品或保健食品原料

注：對于需要開展安全性評價的保健食品原料，《征求意見稿》要求參照新食品原料安全性審查的有關規定進行，與現行的《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》相一致，未有變化。

2. 保健食品毒理學試驗主要項目

2003版技術規范	征求意見稿
一般進行急性經口毒性試驗、遺傳毒性試驗、30天喂養試驗	一般進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗

3. 保健食品毒理學試驗檢測方法

一般情況下，保健食品主要進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗和28天經口毒性試驗，因此，瑞旭集團主要針對以上試驗的內容進行對比分析：

序號	項目	2003版技術規范	征求意見稿（根據GB 15193）
1	急性經口	一般觀察7或14天，若給予后的第4天繼續有死亡時，需觀察14天，必要時延長至28天	一般觀察14天，必要時延長至28天，特殊應急情況下至少觀察7天
2	三項遺傳	未推薦遺傳試驗組合	推薦了2組遺傳毒性試驗組合
3	28天經口或30天喂養試驗	30天喂養：檢測項目較少	28天經口：檢測項目增多，具體內容見下表。

28天經口毒性試驗與30天喂養試驗的區別：

項目	30天喂養試驗（2003年版）	28天經口毒性試驗
一般觀察	√	√
眼部檢查	×	√
血液學檢查	3項：血紅蛋白、紅細胞計數、白細胞計數及分類，依受試物情況	7項：白細胞計數及分類（至少三分類）、紅細胞計數、血紅蛋白濃度、紅細胞壓積、血小板計數、凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）等
血生化檢查	8項：谷丙轉氨酶（ATL或SGPT）、谷草轉氨酶（AST或SGOT）、尿素氮（BUN）、肌酐（Gr）、血糖（Glu）、血清白蛋白（Alb）、總蛋白（TP）、總膽固醇（TCH）	14項：丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉移酶（AST），谷氨酰轉肽酶（GGT）、堿性磷酸酶（AKP）、尿素（Urea）、肌酐（Cre）、血糖（Glu）、總蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、氯、鉀、鈉指標。必要時可檢測鈣、磷、尿素（UA）、膽堿酯酶、山梨醇脫氫酶、總膽汁酸（TBA）、高鐵血紅蛋白、激素等
尿液檢查	×	尿蛋白、相對密度、pH、葡萄糖和潛血等
病理檢查	l 臟器稱重：肝、腎、脾、睪丸的絕對重量和相對重量（臟/體比值） l 組織病理學檢查（6項）：肝、腎、脾、胃腸、睪丸及卵巢的組織病理學檢查	l 臟器稱重：心臟、胸腺、腎上腺、肝、腎、脾、睪丸的絕對重量 l 組織病理學檢查（16項）：腦、甲狀腺、胸腺、心臟、肝、脾、腎、腎上腺、胃、十二指腸、結腸、胰、腸系膜淋巴結、卵巢、睪丸、膀胱

4. 相同點

《征求意見稿》中以下內容與《2003版評價方法》或《GB 15193.1 食品安全性毒理學評價程序》一致：

特定產品的毒理學設計要求
受試物的前處理
實驗結果的判定與應用
安全性綜合評價時需要考慮的因素

5. 新增內容

《征求意見稿》中對受試物的要求與《2003版評價方法》和《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》一致，“毒理學試驗與功能學試驗應使用同一批號樣品，并為衛生學試驗所用三批樣品之一（益生菌、奶制品等產品保質期短于整個試驗周期的產品除外）”，并對其進行了補充說明：

根據技術審評意見要求補做實驗的，若原批號樣品已過保質期，可使用新批號的樣品試驗，但應提供新批號樣品按產品技術要求檢驗的全項目檢驗報告。

瑞旭分析

《征求意見稿》較《2003版評價方法》而言，內容更加詳細，并明確了依據2014年頒布的GB 15193毒理學安全評價系列標準開展試驗，檢測項目增多。《征求意見稿》與《2003版技術規范》中的最大不同點在于：《2003版技術規范》為30天喂養試驗，《征求意見稿》為28天經口毒性試驗。此前，《2003版技術規范》要求的30天喂養試驗是與《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》中28天經口毒性試驗的要求相矛盾的，本次《征求意見稿》則與保健食品現行法規保持一致。除此之外，《征求意見稿》并無重大改變。