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2019年1月24日，國家市場監督管理總局批準1家企業共3個特殊醫學用途配方食品注冊。此三款產品均屬雀巢旗下能恩系列，產品具體信息如下：

序號	企業名稱	產品名稱	注冊證號	有效期至
1	Nestlé Deutschland AG	早啟能恩特殊醫學用途嬰兒配方食品早產/低出生體重嬰兒配方	國食注字TY20195001	2024-01-23
2	Nestlé Deutschland AG	超啟能恩特殊醫學用途嬰兒配方食品乳蛋白部分水解配方	國食注字TY20195002	2024-01-23
3	NESTLE NEDERLAND B.V.	安兒寧能恩特殊醫學用途嬰兒配方食品無乳糖配方	國食注字TY20195003	2024-01-23

如同上次獲批的產品一樣，此次通過注冊的產品在原國家食藥總局以“待領取”形式發布，而非之前市場總局的“注冊目錄”形式。如下圖：

而由于“待領取”信息并不能確定產品注冊是否通過，因此，想要查看已獲批產品的信息，建議以原國家食藥總局“企業查詢”欄目公布的信息為準。

特醫食品注冊現狀匯總分析

至此，已有共計24款特醫食品獲批，其中5款為國產特醫食品，其余19款為進口特醫食品，具體產品注冊信息如下（最新獲批的產品為表中最后3款）：

表1. 24款獲批的特醫食品

序號	企業名稱	產品名稱	注冊證號	有效期至
1	SHS INTERNATIonAL LTD	紐康特特殊醫學用途嬰兒配方粉氨基酸配方	國食注字TY20175001	2022年11月19日
2	ABBOTT LABORATORIES S.A.	雅培親護特殊醫學用途嬰兒配方粉乳蛋白部分水解配方	國食注字TY20175002	2022年11月19日
3	ABBOTT LABORATORIES S.A.	菁摯呵護特殊醫學用途嬰兒配方粉乳蛋白部分水解配方	國食注字TY20175003	2022年11月19日
4	杭州貝因美母嬰營養品有限公司	貝因美特殊醫學用途嬰兒配方食品無乳糖配方	國食注字TY20180001	2023年2月12日
5	SHS INTERNATIonAL LTD	紐貝瑞特殊醫學用途嬰兒配方粉苯丙酮尿癥配方	國食注字TY20185001	2023年2月26日
6	MEAD JOHNSON B.V.	親舒特殊醫學用途嬰兒配方粉乳蛋白部分水解配方	國食注字TY20185002	2023年3月19日
7	ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES	喜康寶貝初特殊醫學用途嬰兒配方奶早產/低出生體重嬰兒配方	國食注字TY20185003	2023年6月25日
8	ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES	喜康寶貝育特殊醫學用途嬰兒配方奶早產/低出生體重嬰兒配方	國食注字TY20185004	2023年6月25日
9	MEAD JOHNSON B.V.	安兒寶特殊醫學用途嬰兒配方粉無乳糖配方	國食注字TY20185005	2023年7月22日
10	NESTLE NEDERLAND B.V.	早瑞能恩特殊醫學用途嬰兒配方食品早產/低出生體重嬰兒配方	國食注字TY20185006	2023年7月22日
11	蘇州恒瑞健康科技有限公司	舒樂加特殊醫學用途非全營養配方食品電解質配方	國食注字TY20180002	2023年7月22日
12	蘇州恒瑞健康科技有限公司	樂棠特殊醫學用途非全營養配方食品電解質配方	國食注字TY20180003	2023年7月22日
13	ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED	小安素®特殊醫學用途配方食品全營養配方	國食注字TY20185007	2023年8月2日
14	MEAD JOHNSON B.V.	安嬰寶特殊醫學用途嬰兒配方粉早產/低出生體重嬰兒配方	國食注字TY20185008	2023年8月13日
15	圣元營養食品有限公司	優博敏佳特殊醫學用途嬰兒配方食品乳蛋白部分水解配方	國食注字TY20180004	2023年8月13日
16	圣元營養食品有限公司	優博安能特殊醫學用途嬰兒配方食品早產/低出生體重嬰兒配方	國食注字TY20180005	2023年8月13日
17	ABBOTT LABORATORIES S.A.	雅培喜康寶特殊醫學用途嬰兒配方粉早產/低出生體重嬰兒配方	國食注字TY20185009	2023年10月7日
18	MILUPA GMBH	紐荃星特殊醫學用途嬰兒配方食品早產/低出生體重嬰兒配方	國食注字TY20185010	2023年10月7日
19	SHS INTERNATIonAL LTD	紐貝臻特殊醫學用途非全營養配方粉苯丙酮尿癥配方	國食注字TY20185011	2023年12月19日
20	NESTLE NEDERLAND B.V.	藹兒舒特殊醫學用途嬰兒配方食品乳蛋白深度水解配方	國食注字TY20185012	2023年12月19日
21	ABBOTT NUTRITION	喜康寶貝添特殊醫學用途嬰兒配方食品母乳營養補充劑	國食注字TY20185013	2023年12月19日
22	Nestlé Deutschland AG	早啟能恩特殊醫學用途嬰兒配方食品早產/低出生體重嬰兒配方	國食注字TY20195001	2024年1月23日
23	Nestlé Deutschland AG	超啟能恩特殊醫學用途嬰兒配方食品乳蛋白部分水解配方	國食注字TY20195002	2024年1月23日
24	NESTLE NEDERLAND B.V.	安兒寧能恩特殊醫學用途嬰兒配方食品無乳糖配方	國食注字TY20195003	2024年1月23日

按企業來看，總共有8家企業獲得特醫食品注冊證書，其中雅培公司共計7款產品獲批，數量最多。而隨著此次雀巢公司三款新品的上市，其產品獲批數量上升至5款，與雅培只有兩款的差距。國內企業有3家企業已獲得證書，分別為杭州貝因美，蘇州恒瑞健康和圣元營養食品有限公司。

圖1. 各企業獲批特醫食品的數量

從產品類型來看，24款獲批的特殊醫學用途配方食品中，有20款為特殊醫學用途嬰兒配方食品，占到了總數的80%以上；3款為非全營養配方食品，1款為全營養配方食品。具體情況如表2所示。由表2可知，目前現有的產品類型中，除特定全營養配方食品外，其余類型下均有產品被批準。

表2. 特醫食品類型及相應獲批情況

類型			獲批數量	品牌/公司	適用人群
特殊醫學用途嬰兒配方食品	乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方		2	紐康特/SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下) 藹兒舒/雀巢	0-12個月
	乳蛋白部分水解配方		5	雅培親護/雅培菁摯呵護/雅培親舒/美贊臣優博敏佳/圣元超啟能恩/雀巢	0-12個月
	無乳糖配方或低乳糖配方		3	貝因美/杭州貝因美安兒寶/美贊臣安兒寧能恩/雀巢	0-12個月
	氨基酸代謝障礙配方		1	紐貝瑞/ SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下)	0-12個月
	早產/低出生體重嬰兒配方		8	喜康寶貝初/雅培喜康寶貝育/雅培早瑞能恩/雀巢安嬰寶/美贊臣優博安能/圣元喜康寶/雅培紐荃星/美樂寶早啟能恩/雀巢	0-12個月
	母乳營養素補充劑		1	喜康寶貝添/雅培	0-12個月
特殊醫學用途配方食品	全營養配方食品		1	小安素/雅培	1-10歲
	特定全營養配方食品		0	NA	NA
	非全營養配方食品	電解質配方	2	舒樂加/蘇州恒瑞	10歲以上
		電解質配方	2	樂棠/蘇州恒瑞	18歲以上
		營養素組件	0	NA	NA
		增稠組件	0	NA	NA
		流質配方	0	NA	NA
		氨基酸代謝障礙配方	1	紐貝臻/SHS	10歲以上