為加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理工作，根據《中華人民共和國廣告法》等法律法規的規定，市場監管總局組織起草了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議：

　　一、通過電子郵件將意見建議發送至：ggsglc@saic.gov.cn，郵件主題請注明“《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。 

　　二、將意見建議郵寄至：北京市西城區三里河東路8號（郵編100820）國家市場監督管理總局廣告監管司，并在信封上注明“《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。 

　　三、將意見建議傳真至010-68050321。 

　　意見建議反饋截止時間為2019年4月12日。 

　　 

　　附件： 

　　1.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理辦法（征求意見稿） 

　　2.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理辦法（征求意見稿）起草說明 

 

 

市場監管總局 

2019年3月14日 

附件1

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藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理辦法

（征求意見稿）

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第一章  總則

第一條  為加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理工作，根據《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查、發布適用本辦法。

未經審查不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

第三條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當符合《中華人民共和國廣告法》等相關法律法規的規定，內容科學、準確，引導消費者合理使用，不得直接或者間接勸誘消費者任意、過量購買和使用產品。

第四條 特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品（以下簡稱特定全營養配方食品）廣告按照處方藥廣告管理，其他類別特殊醫學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

第五條  國家市場監督管理總局負責組織指導藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查工作。

各省級廣告審查機關（以下簡稱廣告審查機關）負責藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查。

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第二章  廣告審查標準

第六條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告內容表述僅限于產品注冊證明文件或者備案憑證、產品說明書中的內容。

第七條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中應當顯著標明廣告批準文號和下列內容：

（一）藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應。處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”；

（二）推薦給個人自用的醫療器械廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械注冊證明文件或者備案憑證中有禁忌內容、注意事項的，應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”；

（三）保健食品廣告應當顯著標明保健食品標識、適宜人群、不適宜人群和“本品不能代替藥物”；

（四）特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。

按照前款規定應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當始終出現。

第八條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告不得出現下列情形：

（一）利用廣告代言人作推薦、證明；

（二）使用醫藥科研單位、學術機構、行業組織、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象；

（三）使用軍隊單位或者軍隊人員的名義和形象；

（四）制作成新聞報道形式或者介紹健康、養生知識、醫療服務資訊等節目（欄目）形式；

（五）法律、行政法規規定的其他不得出現的情形。

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第三章 廣告審查程序

第九條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告申請人（以下簡稱廣告申請人）必須是藥品、醫療器械的上市許可持有人和保健食品、特殊醫學用途配方食品的注冊人或者備案人。廣告申請人對廣告內容的真實性負責。

廣告申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。

第十條  藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當向廣告申請人所在地的廣告審查機關提出。

中國境外廣告申請人應當向其在中國境內設置的代表機構或者委托中國境內代理機構所在地的廣告審查機關提出藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。

第十一條  申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查，應當提交《廣告審查表》、申請審查的廣告樣稿，以及下列真實、合法、有效的證明材料。

（一）廣告申請人的主體資格證明材料；

（二）產品注冊證明文件或者備案憑證、產品說明書；

（三）委托代理人進行申請的，還應當提交代理人的主體資格證明材料，廣告申請人加蓋公章的授權委托書。

第十二條  廣告審查機關收到藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請后，對申請材料符合要求的，予以受理；申請材料不符合要求的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人或者代理人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十三條  廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對廣告申請人提交的證明材料和廣告樣稿進行審查。對符合法律、行政法規和本辦法規定的，廣告審查機關應當予以通過，編發廣告批準文號，并在7個工作日內向社會公開。審查未通過的，應當通知廣告申請人或者代理人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十四條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號有效期為1年。

第十五條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告內容發生變化的，應當重新申請廣告批準文號。

第十六條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告內容未發生變化的，廣告申請人可以申請延續廣告批準文號有效期。

第十七條  申請延續廣告批準文號有效期的，應當自廣告批準文號有效期屆滿30日前向原編發廣告批準文號的廣告審查機關提出，并提交廣告批準文號有效期延續申請書，在申請書中應當承諾藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告未發生任何變化。

第十八條  廣告審查機關收到廣告批準文號有效期延續申請后，可以不再審查該廣告，但應當審查廣告申請人主體資格和產品注冊證明文件或者備案憑證是否發生變化。對符合要求的，應當當場辦理延續。

第十九條  有下列情形之一的，廣告審查機關應當注銷藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號：

（一）廣告批準文號有效期屆滿且未延續的；

（二）廣告申請人的主體資格有效期屆滿且不再延續，或者被吊銷、撤銷、注銷的；

（三）產品注冊證明文件或者備案憑證有效期屆滿且不再延續，或者被撤銷、注銷的；

（四）廣告申請人申請注銷的；

（五）法律法規規定應當注銷的其他情形。

廣告申請人符合前款第（二）項、第（三）項情形的，應當主動向廣告審查機關申請注銷廣告批準文號。

第二十條 對已經審查通過的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，國家市場監督管理總局認為有必要的，可以直接組織復審或者要求相關廣告審查機關進行復審。廣告審查機關可以直接對本部門審查通過的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告進行復審。

省級市場監督管理部門發現其他地區審查通過的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告需要復審的，應當向國家市場監督管理總局提出復審建議。

復審前，應當向廣告申請人或者代理人發出復審通知書。復審期間，可以暫停該藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的發布。

復審工作應當自發出復審通知書10個工作日內完成。經復審，藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告不符合有關法律、法規、規章規定的，由原廣告審查機關撤銷該廣告批準文號，將復審結果通知廣告申請人或者代理人，并向社會公開。

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第四章 廣告發布要求

第二十一條  發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當符合《中華人民共和國廣告法》等法律法規要求，嚴格按照審查通過的內容發布，不得對審查通過的內容進行剪輯、拼接、修改等處理。

第二十二條  被注銷、撤銷廣告批準文號的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，應當立即停止發布。

第二十三條  下列藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品不得發布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械；

（二）軍隊特需藥品；

（三）醫療機構制劑；

（四）適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途配方食品。

（五）依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品。

第二十四條 處方藥和特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。

第二十五條  涉及改善和增強性功能內容的藥品、醫療器械廣告，不得在報紙頭版、期刊封面、網站首頁，以及電視、廣播7:00—22：00發布。

第二十六條　在藥品廣告申請人（境外廣告申請人在中國境內設置的代表機構或者其委托的中國境內代理機構）所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，發布前應當向發布地藥品廣告審查機關提交承諾書進行備案，并向廣告發布者承諾備案情況。

廣告申請人對本條第一款規定承諾的事項負法律責任。

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第五章 法律責任

第二十七條  有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰，情節嚴重的，可以由省級市場監督管理部門暫停該產品在本行政區域內銷售。

（一）違反本辦法第二條第二款規定，未經審查發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告；

（二）違反本辦法第二十一條規定，未按照審查通過的內容發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告；

（三）違反本辦法第二十二條規定，廣告批準文號被注銷、撤銷后仍然發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

第二十八條 違反本辦法第二十三條、第二十四條規定的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處罰。

第二十九條 違反本辦法第二十五條規定的，責令改正，對廣告發布者處一萬元以上三萬元以下罰款。

第三十條  違反本辦法第二十六條第一款規定的，由廣告發布地市場監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，停止該藥品在發布地的廣告發布。

第三十一條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰。

（一）隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查的；

（二）以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的。

第三十二條  廣告審查機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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第六章 附則

第三十三條  符合下列情形之一的，無需審查。

（一）僅宣傳非處方藥品、醫療器械、保健食品和除特定全營養配方食品外其他類別特殊醫學用途配方食品名稱的；

（二）處方藥和特定全營養配方食品在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上只宣傳產品名稱的。

第三十四條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告申請人、廣告經營者、廣告發布者應當將《廣告審查表》和審查通過的廣告樣稿保存2年備查。

第三十五條 本辦法自xxxx年x月x日起施行。原食品、保健食品、藥品、醫療器械、特殊醫學用途配方食品廣告審查有關部門規章和規范性文件同時廢止。

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附件2

 

關于《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理辦法》（征求意見稿）的起草說明

 

根據《國家市場監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定》，市場監管總局承擔組織指導藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“三品一械”）廣告審查工作職責。為進一步規范“三品一械”廣告審查發布工作，依法履職，市場監管總局組織起草了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理辦法》（征求意見稿，以下簡稱《辦法》），現將有關情況說明如下。

一、立法的必要性

（一）落實“四個最嚴”要求的具體體現。習近平總書記指出，要用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”做好食品藥品監管工作。“三品一械”廣告審查工作與食品藥品安全監管密切相關，及時出臺“三品一械”廣告審查規章，進一步明確“三品一械”廣告審查標準，細化審查程序，指導各地依法從嚴開展“三品一械”廣告審查工作，是落實“四個最嚴”要求的具體體現。

（二）適應當前廣告監管等工作形勢的必然要求。現行“三品一械”廣告審查工作的主要依據有4部規章和1個規范性文件，即《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發布標準》《醫療器械廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查發布標準》和《關于印發〈保健食品廣告審查暫行規定〉的通知》（以下統一簡稱“現行規章”），分別于2005年、2007年和2009年制定出臺，已經與當前廣告監管、食品藥品監管、“放管服”改革等工作的新形勢和新要求不相適應，與新的法律法規要求不相適應，而且缺乏特殊醫學用途配方食品廣告審查的具體規定。因此亟需制定出臺新的規章。

（三）指導各地做好“三品一械”廣告審查工作的重要基礎。根據此次國務院機構改革要求，市場監管總局負責指導“三品一械”廣告審查工作。各省（區、市）在機構改革過程中，對“三品一械”廣告審查工作也進行了調整，廣告審查人員變化較大。在調研中各地均反映需要總局進一步加強指導，盡快出臺新的規章，以更好地開展“三品一械”廣告審查工作。

二、立法原則

（一）依法從嚴審查“三品一械”廣告內容

“三品一械”產品均是特殊商品，涉及人民群眾身體健康和生命安全，其廣告內容應當科學準確，嚴格符合法律法規的有關規定。按照此原則，《辦法》中從嚴規定了“三品一械”廣告內容表述的相關要求，確保“三品一械”廣告真實性、科學性、合法性。

（二）統一“三品一械”廣告審查標準和程序

現行“三品一械”廣告審查標準和程序分散在4部規章和1部規范性文件中，相關要求多有重復。按照“統一廣告監管”的工作要求，我們將現行規章進行整合，統一規定了“三品一械”廣告審查的標準和程序。

（三）優化“三品一械”廣告審查服務。2018年以來，國務院圍繞“證照分離”改革、政務服務“一網通辦”等做出了一系列工作部署，主要精神是簡政放權、放管結合、優化服務，其中有多項改革措施涉及藥品、醫療器械廣告審查工作。在起草《辦法》過程中，我們本著優化服務的原則，進一步精簡了“三品一械”廣告審查所需證明材料，壓縮了廣告審查時間，簡化了異地發布藥品廣告備案程序，以更好地落實國務院“證照分離”改革等工作要求。

三、主要內容

《辦法》共6章，35條。

第一章總則，共5條，主要內容為《辦法》制定的目的、依據，適用范圍，“三品一械”廣告基本要求，特殊醫學用途配方食品廣告管理原則，有關部門的職責分工等。

第二章廣告審查標準，共3條，主要內容為“三品一械”廣告內容要求，應當顯著標明的內容，不得出現的情形等。

第三章廣告審查程序，共12條，主要內容為廣告申請人的資質要求，廣告審查申請的屬地管理原則，需要提交的材料，受理要求，審查時限、公開要求，廣告批準文號有效期，廣告批準文號有效期的延續，注銷廣告批準文號的情形，廣告復審等。

第四章廣告發布要求，共6條，主要內容為發布“三品一械”廣告的基本要求，停止發布廣告的情形，不得發布廣告的情形，處方藥和特定全營養配方食品廣告發布要求，涉及改善和增強性功能廣告發布要求，異地發布藥品廣告備案要求等。

第五章法律責任，共6條。

第六章附則，共3條。

四、需要重點說明的問題

（一）關于“三品一械”廣告內容要求

“三品一械”產品關系人民群眾身體健康和生命安全，其廣告應當按照“四個最嚴”的要求，堅持從嚴審查的原則。因此，《辦法》中規定，“三品一械”廣告內容表述“僅限于產品注冊證明文件或者備案憑證、產品說明書中的內容”。產品注冊證明文件或者備案憑證、產品說明書是經過市場監管部門或者藥品監管部門的嚴格審批，其內容能夠準確反映“三品一械”產品屬性，并能夠真實、客觀的向消費者提供相關產品信息，避免在廣告中夸大其詞，勸誘消費者過量購買和使用相關產品。這樣規定還有利于避免由于廣告審查人員對審查標準認識理解的不同，導致同一或者類似內容廣告審查結果不一致的問題，有效維護“三品一械”廣告市場秩序。同時，《辦法》中規定“廣告內容表述”應符合上述要求，對廣告表現形式未做具體規定，兼顧了廣告表現形式多樣性的需求。

（二）關于“三品一械”廣告應當顯著標明的內容

《廣告法》中對“三品一械”廣告應當顯著標明的內容做出了具體規定。除此之外，由于“三品一械”是特殊產品，廣告內容還應當滿足消費者基本的知情權和選擇權，同時，考慮到廣告的表現形式和效果，需要標明的內容也不宜過多。因此，《辦法》中規定，“三品一械”廣告除應當顯著標明《廣告法》中規定的內容外，還應標注與消費者知情權和選擇權密切相關的其他內容，包括廣告批準文號、非處方藥標識，保健食品標識、適宜人群和不適宜人群，特殊醫學用途配方食品的適用人群等。

（三）關于廣告申請人的資質要求

在中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中規定，藥品、醫療器械上市許可持有人須對產品的全生命周期承擔全部法律責任。據此，藥品、醫療器械上市許可持有人也應當對相關產品廣告的真實性、合法性等負責，保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告也應按此原則管理，由其注冊人或者備案人對廣告真實性、合法性負責。因此，《辦法》規定廣告申請人必須為藥品、醫療器械上市許可持有人，保健食品、特殊醫學用途配方食品注冊人或者備案人，廣告申請人對廣告的真實性、合法性負責。

（四）關于廣告申請人需要提交的證明材料

在國務院“證照分離”改革、推進政務服務“一網通辦”等有關工作中，均要求精簡“三品一械”廣告審查的證明材料。根據《辦法》對“三品一械”廣告內容的要求，刪除了不再需要廣告申請人提供的相關證明材料，規定廣告申請人只需要提交《廣告審查表》、申請發布的廣告樣稿，以及廣告申請人的主體資格、產品注冊備案情況等證明材料。

（五）關于延續廣告批準文號有效期

此部分為新增內容。在征求意見過程中，部分單位反映，“三品一械”廣告批準文號有效期屆滿后，有些廣告并無變化，也需要重新申請廣批準文號，既增加了廣告申請人的負擔，也增加了行政成本。對此，《辦法》中增加了延續廣告批準文號有效期的相關程序。規定廣告申請人應當自廣告批準文號有效期屆滿30日前，向原編發廣告批準文號的廣告審查機關提交廣告批準文號有效期延續申請書，對符合要求的，廣告審查機關應當當場予以延續。

（六）關于異地發布藥品廣告備案

在征求意見過程中，大部分廣告審查機關均建議取消異地發布藥品廣告備案，因《藥品管理法實施條例》中對此有明確規定，《辦法》無法直接取消。根據各地的建議，在《辦法》中進一步簡化了異地發布藥品廣告備案的程序，要求在異地發布藥品廣告前，廣告申請人通過向發布地藥品廣告審查機關提交承諾書進行備案，并向廣告發布者承諾備案情況。同時規定藥品廣告申請人對承諾的事項負法律責任。

 

 

來源：市場監管總局