我國從1996年起建立保健食品審批和注冊管理制度。1996年3月15日，原國家衛(wèi)生部頒布《保健食品管理辦法》對保健食品實施審批管理。該《辦法》第六條規(guī)定，申請生產(chǎn)或者進口保健食品的，必須提交包括標(biāo)簽及說明書(送審樣)在內(nèi)的相關(guān)資料。該《辦法》第二十一條規(guī)定，保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：(一)保健作用和適宜人群；(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；(四)功效成分的名稱及含量；(五)保健食品批準(zhǔn)文號；(六)保健食品標(biāo)志；(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。該《辦法》第五條規(guī)定，衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字()第號”。但保健食品的批準(zhǔn)證書不含標(biāo)簽、說明書內(nèi)容。

2004年，國家對食品安全監(jiān)管體制進行改革，保健食品的監(jiān)管部門由原衛(wèi)生部改為原國家食品藥品監(jiān)督管理局。2005年4月20日原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》，對保健食品實施注冊管理。該《辦法》要求申請生產(chǎn)或者進口保健食品的，必須向食品藥品監(jiān)管部門提出注冊申請，并提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。對準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品注冊證書或者進口保健食品注冊證書，批準(zhǔn)文號分別為“國食健字G＋4位年代號＋4位順序號”和“國食健字J＋4位年代號＋4位順序號”。保健食品批準(zhǔn)證書包含保健食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》(GB 31740-2014)規(guī)定了“保健食品”的理化指標(biāo)、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加劑和營養(yǎng)強化劑等技術(shù)要求。為了更好地實施該標(biāo)準(zhǔn)，2015年7月15日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于《實施食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品(GB 31740-2014)有關(guān)問題的公告》。公告要求自標(biāo)準(zhǔn)實施之日起生產(chǎn)的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)和保健食品批準(zhǔn)證書的相關(guān)規(guī)定，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束；其中保健食品批準(zhǔn)證書載明的技術(shù)指標(biāo)、微生物指標(biāo)及其檢測方法與該標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定相抵觸的，應(yīng)當(dāng)按該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行；執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)需變更保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容及產(chǎn)品標(biāo)簽的，批準(zhǔn)證書持有者應(yīng)在2016年5月24日前向省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請變更。

2016年2月26日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+ 6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

根據(jù)《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年2月13日發(fā)布)和《〈關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識的公告〉有關(guān)問題的解讀》(國家市場監(jiān)督管理總局2018年4月17日發(fā)布)的要求，未經(jīng)人群食用評價的保健食品(營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品除外)，應(yīng)在標(biāo)簽、說明書“保健功能”項下保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動物實驗評價”字樣。標(biāo)注為“［保健功能］本品經(jīng)動物實驗評價，具有×××的保健功能”。已批準(zhǔn)上市的保健食品，其保健功能均經(jīng)過人群食用評價的，在新的評價技術(shù)要求及標(biāo)識規(guī)定發(fā)布實施前，原保健功能聲稱的標(biāo)識不變。涉及多項保健功能聲稱的保健食品，應(yīng)根據(jù)動物實驗評價及人群食用評價情況，按上述要求分別進行標(biāo)注。例如，保健功能“A”，僅經(jīng)動物實驗評價；保健功能“B”，僅經(jīng)人群食用評價；保健功能“C”，經(jīng)動物實驗及人群食用評價。標(biāo)注為“［保健功能］A、B、C(經(jīng)動物實驗評價，具有A的保健功能)”。營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品不涉及動物實驗和人群食用評價，保健功能聲稱標(biāo)識不變，標(biāo)注為“［保健功能］補充×××”。申請人應(yīng)按公告要求自行修改標(biāo)簽、說明書，無須單獨針對此項內(nèi)容提出變更申請。自2021年1月1日起，未按上述要求修改標(biāo)簽說明書的，按《食品安全法》有關(guān)規(guī)定查處。“自2021年1月1日起”，系指未按上述要求修改標(biāo)簽說明書的保健食品的銷售截止日期。

綜上所述，我國保健食品審批、注冊制度發(fā)生多次變化。對于目前市場上銷售的保健食品標(biāo)簽與批準(zhǔn)文件規(guī)定的不一致情形，監(jiān)管執(zhí)法部門需要進行甄別，屬于歷史原因造成的，需要通過再注冊或者復(fù)審加以糾正；屬于保健食品市場主體違法違規(guī)行為的，監(jiān)管執(zhí)法部門可責(zé)令保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者加以整改，追究其法律責(zé)任。