為保證核發(fā)和換發(fā)許可證工作的統(tǒng)一規(guī)范，原國家食藥監(jiān)總局制定了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可核查要點》，規(guī)定于2016年12月31日前完成換證工作，從2017年1月1日起沒有取得新的化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)。

截至2017年12月29日，全國有4215家化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得新的生產(chǎn)許可證，主要分布在廣東、浙江、江蘇、上海。其中，一半以上的企業(yè)位于廣東省，占全國總量的56.5%。由此可見我國化妝品產(chǎn)業(yè)分布極不均衡（見表1）。

原國家食藥監(jiān)總局化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)服務(wù)平臺的數(shù)據(jù)顯示，2008年至2017年，全國申報特殊類化妝品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，除2010年和2011年受政策調(diào)整略有下降外，總體呈遞增趨勢（見圖1）。2017年，更是達到1270家企業(yè)的申報記錄，比2008年的659家增長了92.7%。

但是，這些企業(yè)也主要集中在廣東省、上海市、北京市、浙江省、江蘇省。其中廣東省的申報企業(yè)數(shù)量最多，占全國總量的百分比從2008年的49.5%，增長到2017年的62.6%。

而從產(chǎn)品申報數(shù)量看，全國申報特殊類化妝品的數(shù)量，基本呈增長趨勢。2017年全國共申報特殊類化妝品9544個，比2008年的3595件增長了165.5%。上述產(chǎn)品主要集中在廣東省、上海市、北京市、浙江省和福建省。同樣以廣東省的申報產(chǎn)品數(shù)量最多，占全國總量的百分比從2008年的43.6%，增長到2017年的56.4%。

從產(chǎn)品類別來看，2008年至2017年，申報國產(chǎn)特殊類產(chǎn)品以祛斑類、防曬類和染發(fā)類為主；而祛斑類、染發(fā)類、脫毛類、除臭類四類產(chǎn)品的申報數(shù)量增長明顯。祛斑類產(chǎn)品從2008年的743個，增長到2017年的3038個；染發(fā)類產(chǎn)品從2008年的636個，增長到2017年的2464個；脫毛類產(chǎn)品從2008年的124個，增長到2017年的281個；除臭類產(chǎn)品從2008年的99個，增長到2017年的240個。另外，防曬類、燙發(fā)類、育發(fā)類、健美類、美乳類五類產(chǎn)品的申報數(shù)量增長不明顯，增長率分別為78.9%、88.4%、22.2%、28.0%、54.1%。

為了進一步規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，原國家食藥監(jiān)局于2009年制定了《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，以下簡稱856號文）。856號文規(guī)定，“進口化妝品行政許可申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責(zé)任單位，負責(zé)代理申報有關(guān)事宜。首次進口前，行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)進行備案。”

自2010年4月7日首家進口企業(yè)法國歐潤芙公司授權(quán)上海法妝商務(wù)咨詢有限公司作為在華申報責(zé)任單位的申請通過備案以來，2011年至2015年的備案情況基本保持穩(wěn)定，2017年呈下降趨勢。其中，2015年至2016年備案數(shù)逐步上升，究其原因，主要有兩個方面：一是受856號文規(guī)定的在華申報責(zé)任單位授權(quán)書的授權(quán)有效期至少為4年，自首次進行在華申報責(zé)任單位備案4年后，部分生產(chǎn)企業(yè)因授權(quán)到期而重新授權(quán)；二是更多的進口企業(yè)進行首次授權(quán)備案（見圖2）。

2008年至2017年，進口企業(yè)申報的化妝品生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量，除2010年和2011年受政策影響略有下降外，其他年份均呈遞增趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2017年，共有2179家境外企業(yè)進行申報，比2008年的741家增長了194.1%；申報化妝品數(shù)為40273個，比2008年的15776個增長了155.3%。

梳理發(fā)現(xiàn)，上述企業(yè)和產(chǎn)品主要集中在歐盟、韓國、日本、美國、澳大利亞和中國臺灣地區(qū)。其中，企業(yè)數(shù)量增長最為顯著的是韓國和中國臺灣地區(qū)。韓國從2008年的125家，增長到2017年的835家；中國臺灣地區(qū)從2008年的44家，增長到2017年的268家。從產(chǎn)品的申報數(shù)量來看，美國從2008年的213個，增長到2017年的3826個，增長最為顯著；其次，韓國從2008年的2427個，增長到2017年的13291個；中國臺灣地區(qū)則從2008年的359個，增長到2017年的2306個，增長較為顯著。

從產(chǎn)品類別來看，申報的進口產(chǎn)品多以普通類為主，特殊類產(chǎn)品則以祛斑、防曬、染發(fā)類為主。普通類、染發(fā)類、育發(fā)類、除臭類產(chǎn)品的申報數(shù)量增長明顯。其中，普通類產(chǎn)品從2008年的14385個，增長到2017年的31326個；祛斑類產(chǎn)品從2008年的329個，增長到2017年的2210個；染發(fā)類產(chǎn)品從2008年的447個，增長到2017年的949個；育發(fā)類產(chǎn)品從2008年的27個，增長到2017年的99個；除臭類產(chǎn)品從2008年的21個，增長到2017年的64個。另外，防曬類、脫毛類產(chǎn)品的申報數(shù)量增長不明顯，增長率分別為55.1%和13.0%。燙發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品則呈現(xiàn)負增長。

按照產(chǎn)品和產(chǎn)品類別來統(tǒng)計，截至2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中公示的信息顯示，監(jiān)管部門共批準(zhǔn)國產(chǎn)特殊用途化妝品總批件33243件，其中過期產(chǎn)品批件21503件，注銷產(chǎn)品批件141件，有效產(chǎn)品批件11599件；共批準(zhǔn)進口特殊用途化妝品172750件，其中過期產(chǎn)品批件102588件，注銷產(chǎn)品批件1817件，有效產(chǎn)品批件68345件（見表2）。

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項的決定》和《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》要求，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡從上海市浦東新區(qū)口岸進口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊地在上海浦東新區(qū)的首次進口非特殊用途化妝品，由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。

2018年11月10日起，進口非特殊用途化妝品備案工作在全國范圍內(nèi)全面推開。從2017年3月在上海浦東新區(qū)試點，到2018年3月陸續(xù)在其他10個自貿(mào)區(qū)推廣，進口非特殊用途化妝品備案工作穩(wěn)步推進。截至2018年底，共完成備案2947件。

同時，統(tǒng)計化妝品受理環(huán)節(jié)的受理量和補正量（不含延期再審、申請復(fù)核、完善資料）可以發(fā)現(xiàn)，從2010年至2015年，化妝品受理環(huán)節(jié)的補正率逐步降低；2016至2017年的補正量略有上升。造成這一現(xiàn)象的主要原因是政策的變化，分別是2010年4月1日起施行的856號文、2011年4月1日起施行的《關(guān)于實施化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范有關(guān)問題的通知》和2016年12月1日施行的新版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（見表3）。

隨著化妝品相關(guān)配套法規(guī)制度的陸續(xù)出臺，化妝品監(jiān)管工作將更加規(guī)范、科學(xué)。為實現(xiàn)化妝品監(jiān)管事業(yè)的新發(fā)展，筆者建議：

一是倡導(dǎo)行業(yè)自律、發(fā)揮協(xié)會作用。化妝品的產(chǎn)品風(fēng)險相對較低，相較于政府監(jiān)管而言，企業(yè)更應(yīng)該承擔(dān)更多的社會主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。所以，應(yīng)積極倡導(dǎo)企業(yè)自我監(jiān)管。我國化妝品產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)較為分散，對化妝品的監(jiān)管是上市前許可結(jié)合上市后監(jiān)督。上市前許可消耗政府部門大量的行政資源，政府承擔(dān)了本應(yīng)由企業(yè)承擔(dān)的責(zé)任。我國現(xiàn)已成立的化妝品行業(yè)協(xié)會中，屬于國家級的化妝品行業(yè)協(xié)會有6家，屬于省、市級的化妝品行業(yè)協(xié)會有20多家，但目前行業(yè)協(xié)會在化妝品監(jiān)管中發(fā)揮的作用極其有限。而國外化妝品協(xié)會的數(shù)量雖較少，卻在化妝品監(jiān)管中發(fā)揮著重要的作用，比如歐洲及美國的個人護理用品協(xié)會均在化妝品治理中起到重要作用。歐洲化妝品個人護理用品協(xié)會在歐盟范圍內(nèi)與化妝品科學(xué)家和政府機構(gòu)一起解決化妝品監(jiān)管方面的問題。因此，我國應(yīng)逐步培養(yǎng)化妝品行業(yè)組織，使其在引入國際監(jiān)管經(jīng)驗、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推動監(jiān)管改革中發(fā)揮積極作用。

二是提高檢測水平和風(fēng)險評估能力。隨著化妝品行業(yè)技術(shù)日新月異的發(fā)展，我國的化妝品生產(chǎn)中引入了很多新的技術(shù)，如多相乳化技術(shù)、微乳化技術(shù)、脂質(zhì)體包覆技術(shù)、納米技術(shù)、液晶技術(shù)等，大大提高了化妝品的品質(zhì)及使用效果。新技術(shù)在化妝品行業(yè)中的應(yīng)用，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了機會，也給監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。因此，如何提高化妝品檢測技術(shù)水平，研究新型檢測技術(shù)和風(fēng)險評估能力，尤其是對特殊類化妝品的安全性評估，需要引起監(jiān)管部門的重視，并不斷完善。

三是監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變監(jiān)管職能，加大對國產(chǎn)品牌扶持力度。目前，進口非特殊用途化妝品備案工作已經(jīng)在全國范圍內(nèi)全面推開，縮短了審批時限，加快了產(chǎn)品上市速度，在一定程度上打擊了化妝品侵權(quán)違法行為。然而，面對國際上化妝品行業(yè)的快速發(fā)展和國內(nèi)市場需求的不斷增加，本土企業(yè)無論從資金、產(chǎn)品研發(fā)管理還是從生產(chǎn)規(guī)模、市場份額等方面都與國際知名化妝品企業(yè)存在差距，使國內(nèi)化妝品市場呈現(xiàn)出“跨國大型企業(yè)壟斷中高端，眾多本土企業(yè)拼殺低端”的競格局，國產(chǎn)化妝品無法主導(dǎo)、滿足國內(nèi)市場需求。所以，在當(dāng)前市場環(huán)境下，化妝品監(jiān)管部門一方面應(yīng)逐步推進進口產(chǎn)品備案工作，強化事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)履行主體責(zé)任，保障進口產(chǎn)品質(zhì)量安全；另一方面應(yīng)加大對國產(chǎn)化妝品企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力的扶持力度，提升本土化妝品品牌知名度，打造國有品牌市場主導(dǎo)地位，擁有更多國內(nèi)市場話語權(quán)，促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

從現(xiàn)行的化妝品法規(guī)來看，其已難以滿足國家的宏觀發(fā)展和行業(yè)發(fā)展的要求，因此，國家層面應(yīng)秉承保護消費者權(quán)益、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度加速科學(xué)立法；監(jiān)管部門應(yīng)完善監(jiān)管措施，提高日常監(jiān)督和產(chǎn)品檢測水平，落實企業(yè)主體責(zé)任；行業(yè)組織應(yīng)發(fā)揮積極作用，督促企業(yè)自律，各方形成合力，逐步形成社會共同關(guān)注、共同治理的化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展新局面。