我國大宗原料藥產能和產量位居世界第一,這與我國擁有扎實的化工發酵基礎和完善的上下游產業鏈是分不開的。即便遭遇越來越嚴格的環保監管,部分中小型原料藥企業已經或正在被淘汰,我國仍將繼續在全球原料藥市場占據優勢地位,并且短期內難以撼動。不過,隨著供給側結構性改革的推進,我國大宗原料藥的生產將越來越集中,工藝也會進一步提升。可以預見,未來我國大宗原料藥的產能和產量將有所減少,供求關系趨于平衡,價格和利潤將逐漸恢復到較合理的區間,以往低價的時代將一去不復返,個別原料藥品種甚至存在失去價格競爭優勢而轉移到國外的可能。
特色原料藥
以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等品類為代表的特色原料藥,目標鎖定為專利到期原研藥的仿制原料,科技含量較高,利潤也較豐厚,是我國近十年內發展較為活躍的原料藥板塊,曾經為華海藥業、創諾醫藥、江北藥業等企業的崛起立下了汗馬功勞。2016年,我國特色原料藥出口額達到35.3億美元,占原料藥的比重達到13.8%。隨著近五年內陸續有1940億美元規模的原研藥即將面臨專利到期,我國有越來越多的企業將目光聚焦于相應的特色原料藥,并提前開始了研發和生產準備工作,預計未來我國特色原料藥的生產和出口規模將繼續擴容和增長。
專利原料藥
在醫藥行業全球化產能合作越來越緊密的大環境下,有些跨國藥企選擇放棄原先的全產業鏈模式,將重心轉移到市場運作上,研發、臨床、生產等環節通過外包來降低成本,專利原料藥應運而生。原料藥企業接受制藥公司委托,為其專門提供原料藥和關鍵制藥中間體的開發和生產供應服務(即藥品合同生產組織,CMO),例如國內的博騰制藥、凱萊英醫藥、合全藥業、九洲藥業和國外的Catalent、龍沙集團、帝斯曼等企業,均走在了行業前列。據估計,我國CMO市場規模已達50億美元左右,未來還將以20-30%的速度增長,其中專利原料藥占據較大比重。作為近年來原料藥領域的新熱點,專利原料藥因其較高的利潤受到更多企業的關注,預計未來的開發競爭力度將有所增加。
生物原料藥
與成熟的化學合成或發酵產生的原料藥相比,生物原料藥目前尚處于起步階段。從生產工藝上看,生物制品多數采用生物反應器,菌種來源、工藝變數、雜質種類等不可控因素較多,其原料藥(又稱為原液)質量風險相對較大,因此開發難度也較大。不過,隨著市場對生物藥品的需求不斷增加,生物原料藥市場蘊含著較大的發展潛力,艾伯維、百時美施貴寶、葛蘭素史克等跨國藥企均參與其中,三生國健、奧達生物、百邁博等國內企業也啟動了相關業務。疫苗、干擾素、重組蛋白、生長激素、單克隆抗體等生物制藥細分產品仍在不斷推陳出新,將推動我國涌現出一批有代表性的生物原料藥企業。