11月20日，國家有關部門公布了首批獲得特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊的2家企業3個配方。次日發出了《關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》（2017第139號）。公告明確特醫食品注冊管理過渡期也從原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日，為企業充分預留了申請注冊的時間。這是中國特醫食品的歷史性時刻，昭示著真正意義的特醫食品登上舞臺。

    釋疑：何謂特醫食品

    特殊醫學用途配方食品簡稱“特醫食品”。它與人們耳熟能詳的保健食品不同，特醫食品是針對進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀態人群的特殊營養，需要專門加工配制而成的配方食品。

    國外長期使用資料表明，特殊醫學用途配方食品在患者治療、康復及機體功能維持過程中起著極其重要的營養支持作用。由于這類產品本身并不具特定治療作用，因此國外普遍將其按食品管理。但這類食品又區別于普通食品和保健食品，使用者一般是患者，需要在醫生或臨床營養師的指導下、在合理用藥的基礎上使用，以達到對患者的營養支持效果。

    由于經濟發展水平等原因，特醫食品上世紀80年代才進入中國，當時我國沒有此類產品的標準，其生產、銷售與管理缺乏法律法規依據，故采取了按藥品注冊的做法。

    現狀：少數人的剛需之困

    雖然特醫食品在我國仍處在發展的初級階段，但其社會需求量其實并不低。從目前進展看，只有2個企業的3個產品獲得注冊批準，尚不能滿足市場需求。中國有特殊營養需求的人群數量龐大，包括：正常生理狀況下具有特殊營養需求的人群，如孕產婦、老年人；病理狀況下具有特殊營養需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術等損傷人群。 

    根據國家《2014年國民經濟和社會發展統計公報》，中國現在已經進入了老齡化社會。在2014年，中國人口為13.67億人口，其中60歲以上的老年人為2.12億，占到總人口比例的15.5%；65歲及以上人口數為1.37億人，占比10.1%。據調查，到2020年，中國的老年人數量將達到2.48億，占總人口的17%。巨大的老年人群是保健食品以及特殊醫學用途配方食品的重要消費群體。同時，隨著二胎政策的全面實施，對于嬰幼兒配方乳粉的需求也逐漸增大，這都是特醫食品重要的消費群體。

    以嬰幼兒特醫食品為例，在臨床上，有很多嬰幼兒出現乳糖不耐受、牛奶蛋白過敏等癥狀，這些孩子都需要食用特殊配方奶粉，如無乳糖配方或水解配方奶粉。除了嬰幼兒和有遺傳代謝病的特殊人群，數量巨大的重大疾病患者也是特醫食品的重要需求群體。人體的新陳代謝隨著年齡的增長而慢慢衰退，對膳食營養的攝入量和吸收都會降低，營養不良的風險便隨之增高。統計顯示，有50%的老年人每天維生素的攝入量低于推薦攝入量，20%的老年人每天攝入熱量少于1000千卡（成人正常每日攝入1500千卡左右）。美國圣路易斯大學健康科學中心的一項調查研究顯示，當今全球86%以上的住院病人營養不良甚至面臨營養不良的風險。營養不良將使機體抵抗力降低，增加感染危險性，并發癥增多，死亡率增加。所以這幾類人群對特醫食品是剛需的。在美國，有65%的營養不良患者在使用特醫食品，英國有27%，而中國內地只有1.6%。

    據中國營養保健食品協會統計的數據顯示，全球每年特醫食品的消費總額為560億元至640億元，市場規模以每年6%的速度遞增。其中歐美年消費量約為400-500億元，日本和韓國達到150-220億元，而中國目前的市場規模僅占全球的1%，約6億元，遠未滿足市場需求。與國外的巨大差距表明特醫食品在中國有巨大的發展潛力，隨著中國社會老齡化的加速，中國或將擁有全球最大的特殊食品消費市場。有專家甚至預計，5-10年內中國的特醫食品市場將超過6000億規模。

    政策：開啟特醫的春天

    特醫食品市場儼然成了一片“藍海”。2015年新食品安全法明確了特殊醫學用途配方食品的“食品”身份和法律地位，將其與嬰幼兒配方食品、保健食品作為特殊食品，實施嚴格監管。至此，特醫食品被認為迎來了發展的春天。由于特醫食品長期以來被劃為藥品管理，沒有得到足夠的重視，發展相當緩慢。作為藥品，當時我國沒有此類產品的標準，其生產、銷售與管理都缺乏法律法規依據。同時，高昂的注冊費導致產品價格偏高，審評時間長，限制了產品的發展。

    2016年7月1日，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式頒布實施，相關配套文件陸續發布。2017年4月，國家食品藥品監督管理總局成立特殊食品注冊管理司，開始特醫食品注冊管理。一系列法律及管理辦法的出臺，與其認為是嚴格監管，倒不如認為是為特醫食品產品規范生產和管理提供了有力的支持。

    近日，中國營養保健食品協會會長邊振甲表示，未來特殊食品將呈現四大趨勢：一是保健食品將面臨洗牌，未來將在嚴格規范中謀求發展；二是嬰幼兒配方乳粉的品牌價值將更加凸顯；三是特殊醫學用途配方食品將成為發展新藍海；四是特殊人群食品產業的力量不可忽視。

    競爭：眾企業摩拳擦掌

    面對這個有望成為新的業績增長點的市場，海外特醫食品巨頭、國內企業紛紛躍躍欲試，都想從中分得一杯羹。

    例如雀巢健康科學公司，該公司是雀巢集團旗下的全球知名的營養保健企業，其主要研發領域包括營養、代謝、消化、蛋白質代謝與脂代謝等。該公司在2012年進入中國市場,主要在老年人營養、兒童營養、重癥和腫瘤患者營養方面做了很多專業投入，有廣泛而完整的產品線。2017年12月5日，公司首席執行官畢格瑞表示，其在泰州投資的工廠已封頂建成，正在進行最后的審批。目前產品和配方都已經準備好，但注冊需要一些時間，預計在2018年可以正式投產。據了解，這家工廠將生產特醫食品并供應中國市場。

    美贊臣公司也表示，目前正積極配合新政要求，對已引進中國市場的特殊配方產品進行注冊，產品類別涵蓋早產兒配方、先天性代謝疾病配方（PKU）、乳糖不耐受和一般耐受性問題配方產品。惠氏營養品大中華區總裁瞿峰表示，未來3年，惠氏會把特殊配方產品作為業務發展重點。

    國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心李雅慧博士指出，在特醫食品注冊管理制度實施前，中國市場上按特醫食品特性進行生產銷售的產品主要以藥品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中，以藥品身份存在的特醫食品占據了大部分市場份額，但種類非常少，進口和國產產品加起來不到100個。此外，由于此前中國的藥品注冊時間長，導致這些注冊為藥品的特醫食品配方更新難度大。接下來，特醫食品的企業之爭是必然的。

    前景：待跨越的幾大問題

    據2017年中國特殊食品合作發展會議上發布的數據顯示，2016年，國產嬰幼兒配方乳粉合格率達99.1%，保健食品監督抽檢總體樣品合格率達98.1%。中國特殊食品質量安全已達到歷史較好水平。特醫食品領域一系列的政策完善和變革之后，會提高企業的準入門檻，減少企業及品牌數量，使市場秩序得到進一步規范，消費者將成為受益者。

    在不斷加強監管力度的同時，特醫食品還面臨很多問題。

    從知曉程度上看，特醫食品處于十分尷尬的階段，不僅是消費者了解不多，甚至一些專業醫生也并不清楚。大部分臨床醫生重視靜脈營養，忽視腸內營養。據北京協和醫院調查，發達國家和地區的腸內營養和腸外營養治療的比例為10∶1，而我國的僅為1∶5-15。

    只有把“將營養變為治療的一部分”的理念加以普及，才能有利于特醫食品的發展。雀巢健康科學公司首席執行官畢格瑞表示，在完成產品研發和銷售的同時，該公司還非常注重開展相關科普工作，包括對中國醫療從業者和普通消費者相關知識的宣講和引導，從而提高公眾對特醫食品的認知。他認為，中國的特醫食品市場可能要面臨一個長期的學習和培育期，需要通過專業的醫療人員將嚴謹的科研成果轉換成消費者能聽得懂的語言，由此提高公眾對特醫食品的知曉率。

    雀巢健康科學大中華區總裁顧欣鑫也表示，近年來，雀巢一直積極與相關部門合作。并表示將會不斷持續地、長期持久地跟醫務專業人員和廣大患者進行雙向溝通和教育，這是一個無止境的工作。

    另外，醫保也是特醫食品面臨的一個重要的問題。中國營養保健食品協會副會長姜毓君指出，由于前期研發周期長、企業投入大，而市場又偏小眾化，這類產品的售價往往較高。如果不納入醫保，消費者長期使用負擔會比較大，對行業的健康發展也會是一個制約。

    也許，只有解決了這些問題，特醫食品才能健康發展。