生物標志物分析、新生兒遺傳代謝病篩查、治療藥物監測、老年病診斷、維生素檢測……如今,質譜技術的應用范圍愈漸廣闊,如何加速其產業化水平、推動國內精準醫療行業的發展成為了業內思考的重要議題。在11日召開的中美精準醫療高峰論壇上,近百名專家學者圍繞“質譜技術的應用與發展”展開了深入探討和交流。
論壇上,浙江迪安診斷技術股份有限公司與全球最大的儀器廠商之一美國丹納赫集團旗下質譜儀器廠商SCIEX中國全資子公司正式簽署合作協議,共同設立合資公司,致力實現國際先進質譜檢測技術在國內的落地轉化,推進全球質譜行業新發展。
丹納赫中國及北亞區總裁彭陽、SCIEX公司全球總裁Inese Lowenstein介紹了雙方合作的始末,表示在雙方的共同努力下,新的合資企業的創立邁出了實質性的一步,它也將成為中國首家基于臨床質譜技術的創新型合資公司。
“質譜技術具備高靈敏度、高準確度等特質,應用到臨床檢測中,將極大地推動國內精準醫療的發展。”陳海斌董事長在致辭中表示,合資公司的設立將把迪安在中國的品牌、渠道、資本、服務優勢,與丹納赫在全球的技術、管理、產品、研發優勢相結合,助力先進的診斷技術用于國內的患者早診斷早治療,而且將立足中國市場的特點,開發出更多適合中國國情的產品滿足臨床需要,從而推動精準醫學向縱深發展。
據悉,合資公司成立后,將憑借SCIEX在質譜檢測領域所擁有的世界領先的設備和技術水平、迪安診斷在國內建立的強大的第三方醫學檢測平臺服務能力及銷售網絡,助力優質醫療資源的下沉,推動中國精準醫療計劃的最終實施。
SCIEX高級副總裁Joe Fox,國際知名質譜專家、迪安診斷旗下企業——凱萊譜執行總裁劉華芬在論壇上分別就《美國質譜應用現狀和發展機會》、《中國質譜臨床應用的現狀與未來發展方向》作了主題演講。
“我國高端臨床醫學檢測儀器發展經歷了生化分析、免疫分析和化學發光分析的演繹和發展,如今已經進入到了精準檢測的階段。”劉華芬介紹,質譜與傳統檢測方式相比,不存在抗原抗體較差反應,而且一次進樣就能檢測多種指標,有著自身的優勢。
目前,精準醫療已成為全球醫學發展的趨勢,而精準醫療的前提就是精準診斷。作為精準診斷最重要的2大技術平臺,基因測序和生物質譜對醫療產業發展的價值越來越大。特別是質譜技術作為小分子物質定量分析的金標準方法,已在藥物分析、環境監測、食品安全、司法毒理等領域中得到廣泛應用,其在精準醫學時代背景下的臨床應用上的價值正被不斷發現和重視。
從質譜技術的普及化上說,美國醫學體系因已經建立多年,臨床實驗室認證管理體系完善,所以質譜技術在美國實驗室中的應用多以LDT,即自建實驗方法(無試劑盒)方式開展。我國不同地區發展水平參差不一,大中型三甲醫院與廣大基層醫院的技術水平也有明顯區別。只有將質譜檢測方法標準化,形成符合國家食藥監總局體外診斷試劑標準,并按照醫療器械進行注冊的試劑盒,才能讓質譜技術在國內臨床領域普及。
近年來,迪安診斷致力于臨床質譜技術的發展與應用,將生物質譜技術作為未來公司技術升級的核心戰略發展方向,不斷加大投資,引進專家團隊,已建立了國內技術領先的臨床質譜技術平臺,自主開發檢測方法學100余個。公司擁有符合體外診斷試劑生產標準的質量體系與GMP廠房,建立完整的源頭研發、臨床驗證、產品轉化、注冊生產的體外診斷試劑研發生產全流程,推出了多個自主研發的體外診斷試劑盒產品并完成注冊備案工作。
在隨后的圓桌論壇上,浙江省物價局副局長韓亞明、浙江省食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長董耿、浙江省臨床檢驗中心副主任酈衛、浙江省科技廳國際科技合作處處長曾肖芃、中華醫學會檢驗分會副主任委員、第四軍醫大學附屬西京醫院檢驗科主任郝曉柯還從醫療器械創新政策落地、質譜在國內檢驗行業的發展與作用、新檢測項目收費問題、企業源頭創新科研項目的產品轉化的政策支持、新一代診斷技術的應用與挑戰等角度出發,對國內質譜行業的發展以及精準醫療的未來作了進一步的探討。