今年以來，麗水緊緊圍繞保障公眾用藥安全有效、促進(jìn)地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展這個中心，著力在增強(qiáng)監(jiān)管的有效性、突出服務(wù)的主動性、提升部門的權(quán)威性上出實(shí)招見實(shí)效，不斷推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，成效明顯。

一是出臺實(shí)施意見。針對藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識不強(qiáng)，藥品安全“第一責(zé)任人”責(zé)任履行不到位的現(xiàn)實(shí)情況，麗水市局結(jié)合轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，制定出臺了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的意見》，明確指導(dǎo)思想、任務(wù)目標(biāo)、推進(jìn)措施、工作要求等，為全面開展藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)工作理清思路，明確目標(biāo)，打好基礎(chǔ)。

二是梳理兩張責(zé)任清單。第一張是崗位責(zé)任清單，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，督促指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)對企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員的崗位職責(zé)進(jìn)行全面梳理，理清各自的崗位職責(zé)，并以責(zé)任清單形式予以列明，督促其按照崗位職責(zé)履行義務(wù)承擔(dān)責(zé)任。第二張是法律責(zé)任清單，按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)章以及藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)范性文件規(guī)定，督促企業(yè)梳理出了藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中應(yīng)承擔(dān)的行政、民事、刑事法律責(zé)任，并按照責(zé)任的大小，以清單的形式分別列出企業(yè)法人和關(guān)鍵人員等的法律責(zé)任。目前，已督促市本級監(jiān)管的藥品生產(chǎn)企業(yè)梳理出關(guān)鍵人員崗位職責(zé)450多條、法律責(zé)任28大項(xiàng)420多條，并以清單形式由企業(yè)高層管理人員和關(guān)鍵人員簽字認(rèn)領(lǐng)。

三是簽訂守信承諾書。根據(jù)上述梳理的責(zé)任清單，督促企業(yè)層層落實(shí)責(zé)任，層層傳導(dǎo)壓力，確保藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)符合法律規(guī)定，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。目前，市本級監(jiān)管的藥品生產(chǎn)企業(yè)有6位企業(yè)負(fù)責(zé)人，12位關(guān)鍵人員，100余位質(zhì)保質(zhì)控及車間管理人員簽訂了承諾書，簽訂率達(dá)到了100%。通過上述制度的實(shí)施，進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)及關(guān)鍵人員明責(zé)、知責(zé)、履責(zé)，繼而推進(jìn)學(xué)法懂法守法意識的提升，為企業(yè)正確履行主體責(zé)任提供條件打好基礎(chǔ)。