受總局委托,浙江省局自5月份啟動GMP研究工作,課題組開展了前期實地調研和文獻研究,對國內外GMP規范進行了比對分析,明確了課題研究的方向和思路。會上,課題組長、浙江醫藥高等專科學校校長任文霞介紹了前期調研結果和課題研究對總體方案。醫藥高專的三名老師分別介紹了歐美、日本、東盟的化妝品GMP規范內容及實施情況。省藥品認證檢查中心總結了2016年以來化妝品生產企業許可核查和飛行檢查中發現的主要缺陷,就課題研究中需要重點關注的問題提出了建議。
李南處長代表國家總局,介紹了本課題的背景和目標。他指出,隨著近年來化妝品監管力度的不斷加大,特別是檢查要點的出臺實施和生產許可換證的全面完成,化妝品行業整體硬件水平和管理能力有了較大提升。但生產企業管理水平參差不齊、整體水平不高的現狀仍未改變,亟待通過實施生產質量管理規范,強化企業主體責任,保障化妝品的質量安全。他要求,課題研究要從行業實際出發,強化調查研究和與產業界的交流,務求研究成果兼具操作性和前瞻性。
課題主持人、省局副局長陳時飛充分肯定了前期研究工作取得的成績,并對下階段工作提出三點要求。一是要緊緊圍繞化妝品產品的特點,以防差錯、防污染、保持質量穩定等為核心目標,建立與化妝品產品相適應的質量管理體系標準。二是要著眼科學適用。要充分分析化妝品管理和產業現狀,既要確保產品安全又要保障群眾方便可及,廣泛吸收和借鑒國外已實施的GMP規范經驗,按照國務院對簡政放權、放管服改革的要求,提高課題成果的科學性和可操作性。三是要認識到化妝品的時尚性特點,在制定的GMP標準中,對于風險可控的變更和創新,應予以鼓勵。
開題會后,課題組成員還赴化妝品生產企業進行調研,并與企業代表進行座談交流。根據研究方案,本課題將利用一年左右時間,在廣泛調研、分析基礎上,形成研究報告,并起草《化妝品生產質量管理規范》,于2018年3月向總局報送研究成果。