浙江省局對全省首家仿制藥一致性評價工作高度重視。在受理后的第一時間,即按照《總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則等4個指導原則的通告》(2017年第77號)的要求制定檢查方案,選派省內能力突出、經驗豐富的檢查人員組成三個檢查組,分赴藥品生產企業、臨床試驗研究單位等,嚴格按照總局2017年第77號公告要求對藥學研究現場、藥品生產現場以及臨床試驗研究現場進行檢查,在20天內完成了現場檢查、檢查報告審核、資料匯總、出具初審意見并上報國家總局。
省局陳時飛副局長親臨檢查現場指導現場檢查工作,并多次要求省局相關部門在受理審查、現場檢查、初審等環節在堅持原則、嚴格把握工作標準的基礎上,加快進度,盡早把企業的申報資料報送國家總局,為我省企業的一致性評價工作搶占先機。