國家食品藥品監督管理總局官網最新一份《不符合標準規定的中藥材及飲片名單》中,浙江省中醫院一味叫做“柴胡”的中藥位列榜單。事后,浙江省中醫院提出質疑,懷疑食藥總局使用北柴胡的標準檢測了南柴胡。食藥總局方面表示并不像中醫院的猜測,承檢機構同時按照南北柴胡的標準進行了檢測,后又進行復驗,檢驗結果依舊不合格。
對于食藥總局的檢驗,中醫院方面并未明確表態,但依舊持懷疑態度。作為藥材供應方的杭州桐君堂醫藥醫材有限公司中藥飲片廠則直呼冤枉和委屈,因為他手中握著杭州一機構的合格檢驗報告。
一味柴胡,為何不同的檢測結果完全相反,記者就此展開調查。
浙江省中醫院藥材被抽查不過關 質疑國家標準有誤
2014年9月23日,國家食藥監總局官網上掛出一份《不符合標準規定的中藥材及飲片名單》,其中浙江省中醫院一味叫做“柴胡”的中藥材因“性狀摻雜或者摻偽”位列名單。
據了解,這份名單源于國家食藥監對中藥材及飲片的專項抽驗,其從全國31個省市(區、市)抽取了10個品種772批中藥樣品進行檢測,經檢驗發現93批不符合標準規定。
其實早在名單公布之前,浙江省中醫院就拿到了國家食藥監總局出具的檢驗報告書,并在第一時間展開自糾自查,暫停了供藥方杭州桐君堂醫藥醫材有限公司中藥飲片廠的供貨資格,排查該廠提供的其他藥材質量。
同時,也是這份報告書讓浙江省中醫院對國家標準提出了自己的質疑。
據報告書顯示,浙江省中醫院所使用的柴胡在性狀上的檢驗結果為呈不規則厚片,頂端殘留3~15個莖基或葉基,具敗油氣,味微苦,就在這個檢驗結果后面寫著不符合規則。
“這(個檢驗結果)與南柴胡標準相符。”浙江省中醫院辦公室副主任、副教授張爍仔細分析了這份報告,作出了國家食藥監總局用北柴胡的標準來衡量南柴胡的猜測。
據了解,柴胡是味中醫常用藥,用于疏肝解郁。按性狀不同,習稱“北柴胡”及“南柴胡”。《中國藥典2010年版一部》顯示,北柴胡頂端殘留3~15個莖基或短纖維狀葉基,氣微香,味微苦。而南柴胡根較細,圓錐形,頂端有多數細毛狀枯葉纖維,具敗油氣。
另外,張爍還向中新網記者出具了一份杭州市藥品檢驗所的檢驗報告書。據張爍博士介紹,這份報告書所檢測的藥材與送檢國家食藥監總局的是同一批藥材,檢驗依據也是《中國藥典2010年版一部》,然而檢驗結果為“性狀符合規定,結果符合規定”。
同一批次藥材,同樣的藥典,兩種截然不同的檢測結果更是加劇了浙江省中醫院方面對國家標準的質疑。為此,浙江省中醫院和桐君堂向相關機構進行了申訴,要求國家食藥監總局進行復驗。
食藥總局回應檢測標準無誤 多次檢驗均不合格
面對浙江省中醫院的質疑,國家食藥監總局回應并不像中醫院方面猜測的那般,因浙江省提供的批號為20121207柴胡樣品并未明確是南柴胡或北柴胡,承檢機構在檢驗時同時按照藥典標準柴胡項下南柴胡和北柴胡的項目進行了檢驗,檢驗結果均不符合標準規定。
得到食藥監總局的回復,張爍表示非常尊重檢驗結果,但院方仍然保留自己的質疑,“我們不是搞檢驗專業的,但從我們對藥材的管控和內部管理流程來講,使用的柴胡不會是假藥,否則(杭州)市檢驗所也不敢出具這樣的證明。”
據了解,浙江省中醫院的藥材入庫前還經過兩位有經驗中藥師的抽檢并按標準流程進行保存和管理。
至于為何國家食藥監總局與杭州市藥檢所的檢驗結果會截然不同,張爍說:“你的困惑也是我的困惑。你可能會覺得國家是中央機關,但我們(杭州)不是一個邊緣地區,是沿海的發達城市,很多標準是不低于國家標準的。”張爍認為,食藥總局的報告中關于柴胡性狀不符合規定的說明也不具有說服力。
浙江大學醫學院副教授徐娟華也對兩種不同的檢測結果感到奇怪:“只要不特別受損,怎么會一個合格一個不合格呢?”徐娟華認為柴胡的性狀不太會變,一般不會發生氧化復合之類的狀況,但也不排除藥材受損嚴重、切面方式等因素有關。
同時,徐娟華還提到:“形狀的檢驗是比較定性的手段,不是量化的,因此和個人經驗積累也有關。”
中新網記者了解到,在中醫院和桐君堂提出申訴之后,中國食品藥品檢定研究院已依申請對抽取的柴胡樣品進行了復驗,檢驗結果仍為不符合標準規定。
中醫院方面表示還未接到復驗結果和報告,因此未能對復驗報告作出進一步的分析,但會與藥房主任和兩位管理入庫的中藥師溝通,聽聽他們的意見。
手捧杭州市藥檢所合格報告 供藥方大呼“冤枉”
對于浙江省中醫院與桐君堂而言,杭州市藥檢所出具的“性狀符合規定,結果符合規定”的檢驗報告成為了最后一根“救命稻草”。
“其他證據我也沒有,只能是市藥檢所出具的報告可信度高吧。”親自驗收20121207批號的柴胡,又親自送檢國家食藥監總局的桐君堂藥廠質量負責人倪善林提到柴胡的質量問題,連連呼“冤枉委屈”。
倪善林說他也不知道問題出在哪里,柴胡性狀方面的問題無法用數據表示,僅僅通過聞和看,不同的人參照同一藥典可能做出不同的判斷。
倪善林告訴中新網記者,因為柴胡市場比較亂,在出售這批20121207柴胡之前,藥廠留了個心眼,特地送檢杭州市藥檢所檢驗,這才有了被他視作救命稻草的報告,“杭州市藥品檢驗所出具報告說正常,我們才會賣的,現在有報告都沒有辦法賣了。”
據了解,2013年5月份左右,桐君堂將這個批次的柴胡全部售給了浙江省中醫院。
“到現在已經有一年多時間,同批藥材和樣品都已經沒有了。”倪善林很無奈,因為他沒有辦法再去證明這批藥材的質量,但經藥廠、中醫院、杭州市藥檢所等多方的檢驗合格,他也不會承認這批柴胡有問題。
目前,桐君堂已不再出售南柴胡,而是全換成了北柴胡。
來源: 中國新聞網