全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍3月3日在接受39健康網采訪時指出,中藥飲片是直接用于醫療配方、治療患者疾病的特殊商品,也是用于中成藥生產的原料,其質量優劣直接影響臨床療效,影響中醫藥國粹的聲譽。
從近幾年國家食品藥品監督管理總局發布的藥品質量公告來看,中藥材及中藥飲片染色、增重、摻雜使假、違規經營、非法加工的現象比較嚴重,存在著中藥飲片生產門檻較低,只要符合GMP要求就可以生產,沒有實施批準文號管理。飲片生產沒有像中成藥一樣按注冊工藝、標準進行生產和管理;加之有些企業不講誠信,在炮制過程中不按工藝進行炮制、投料,不在認證車間進行生產,甚至出現從市場采購飲片分袋貼標等情況。
為維護中藥飲片的質量安全,更好發揮中醫藥防病治病、保障人民健康的作用,閆希軍提出以下5點建議:
1.對中藥飲片實施溯源管理,做到“來源可知、過程可控、去向可查”,為實施有效及時監管,保障中藥飲片安全可靠提供技術支持。
2.在修訂《藥品管理法》過程中,明確中藥材初加工與中藥炮制的法律界限;對進入藥品生產、經營、使用單位的中藥材按藥品進行管理。
3.對中藥飲片按醫療用飲片、工業用飲片、食品用飲片,實施分級分類管理。制定醫療用中藥飲片分級標準。對醫療用中藥飲片實施批準文號管理,沒有批準文號的中藥飲片不準進醫療機構銷售和使用。可以分步實施批準文號管理,首先對易摻雜使假的飲片、貴細飲片、毒性飲片等實施批準文號管理,再逐步對其他臨床常用品種實施批準文號管理。
4.制定醫療用中藥飲片注冊管理辦法,對中藥飲片的注冊標準進行規范和統一,對炮制工藝研究、質量研究(包含摻雜、摻假、增重、染色、有害殘留等檢測方法)等做出明確的規定。鼓勵企業對其有特色的、特長的、深度研究的飲片品種申報注冊。
5.加強對中藥飲片的檢查監管力度。對醫療用中藥飲片的生產經營企業,要加大飛行檢查和日常監督檢查頻率。同時,對藥品生產企業主要從業人員的不良行為進行記錄,對藥品違法違規案件的直接責任人記錄在案,并進行公示。