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10月17日，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會主辦的“2019中國特殊食品大會（第四屆）”在珠海迎來首日議程，本次大會將持續(xù)三天，10月17日—10月19日。10月17日，2019中國保健食品大會（第三屆）在湯臣倍健工廠環(huán)球廳舉辦。

在2019中國保健食品大會（第三屆）上，中國食品藥品檢定研究院副研究員李波解讀《保健食品技術(shù)評價面臨的挑戰(zhàn)和突破》。

保健食品技術(shù)評價面臨的挑戰(zhàn)和突破
保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景簡介

目前，我國共批準(zhǔn)國產(chǎn)保健食品16843種、進(jìn)口保健食品780種，備案國產(chǎn)保健食品約3500種、進(jìn)口保健食品約50種，有保健食品生產(chǎn)企業(yè)約2300家，從業(yè)人員約600萬，年產(chǎn)值逾4000億。

近年，保健食品行業(yè)發(fā)展非常迅猛，但也存在很多問題亟待解決，包括虛假夸大宣傳、虛假功能聲稱、制假售假等違法行為，給整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來困擾，監(jiān)管政策也隨之進(jìn)行了大幅度的改革和調(diào)整！

監(jiān)管政策的重大調(diào)整

國家關(guān)于食品安全“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)"等四個最嚴(yán)的要求。

近年來，衛(wèi)健委陸續(xù)對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂、頒布和實(shí)施，新食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求有了大幅度的提升。

新國標(biāo)28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)較2003版30天喂養(yǎng)試驗(yàn)的評價標(biāo)準(zhǔn)和難度大幅提升，必檢臟器由6個增加到16個，還包括血液學(xué)、血生化、尿液檢查等新增指標(biāo)，將對保健食品的技術(shù)評價產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

特殊食品嚴(yán)格監(jiān)管:國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理（第74條）。

注冊與備案監(jiān)管相結(jié)合:2015年4月25日，頒布《中華人民共和國食品安全法》，對保健食品的監(jiān)管政策作出重大調(diào)整。保健食品的監(jiān)管從過去單純的注冊制度調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的監(jiān)管制度。

保健食品原料目錄和功能目錄管理相結(jié)合：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效（第75條）。《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理》于2019年10月正式施行。

保健食品技術(shù)評價修訂的主要進(jìn)展
1\修訂思路流程

2\修訂總體原則：

盡量保持技術(shù)規(guī)范的有效銜接和平穩(wěn)過度，新舊方法并列可選擇使用。

既往技術(shù)規(guī)范中存在錯誤或表述不清楚的予以修正完善

既往技術(shù)規(guī)范中不適用的予以完善或更新

既往技術(shù)規(guī)范中缺失的重要內(nèi)容予以創(chuàng)新或者補(bǔ)充，菌種毒力、違禁物質(zhì)檢測等
3\修訂的主要內(nèi)容:

總體原則修訂要點(diǎn)

功能評價方式修訂要點(diǎn)

毒理方法修訂要點(diǎn)

菌種毒力修訂要點(diǎn)

衛(wèi)生學(xué)修訂要點(diǎn)

理化方法修訂要點(diǎn)

人體試食修訂要點(diǎn)
3.1總體原則修訂要點(diǎn):
3.1.1增加新功能、新方法的要求

保健食品功能學(xué)評價技術(shù)指導(dǎo)原則中所列的方法為推薦性方法，供申報機(jī)構(gòu)選擇應(yīng)用。申報機(jī)構(gòu)也可選用自定方法對保健食品功能進(jìn)行評價，自定方法需要經(jīng)過評價和驗(yàn)證。對新功能新方法，應(yīng)提供二家備案的第三方特殊食品驗(yàn)證評價機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，并至少提交1篇核心期刊的研究證明文件；對新功能，但評價方法來源于既往成熟的科學(xué)技術(shù)，應(yīng)至少經(jīng)過一家備案的第三方特殊食品驗(yàn)證評價驗(yàn)證，并至少提供3篇核心期刊的研究證明文件。
3.1.2新增人體試食的要求

原則上，保健食品技術(shù)評價應(yīng)當(dāng)包括人體試食的評價內(nèi)容。保健食品功能評價指導(dǎo)原則上已有人體試食評價方法的可以參照執(zhí)行，沒有人體試食評價方法的，申報機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，研究制定人體試食評價技術(shù)方案，延續(xù)注冊時應(yīng)按方案提交人體試食證明材料。
3.2功能評價方法修訂總體概況

經(jīng)專家討論，原則上對2003年的18種、2019年的9種功能評價方法為藍(lán)本，對27種功能評價方法進(jìn)行了研究討論。
3.3毒理學(xué)評價方法修訂核心要點(diǎn)——按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行依據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB15193的相關(guān)評價程序和方法開展下列試驗(yàn)。

包括急性毒性、28天經(jīng)口毒性、遺傳毒性等常規(guī)保健食品安全性評價方法，經(jīng)過公開征求意見和專家反復(fù)論證，意見形成了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)評價指導(dǎo)原則（草案）》。
3.4菌種毒力評價方法修訂要點(diǎn)新增評價技術(shù)規(guī)范

評價程序明確了適用范圍、擬評價微生物菌種的基本要求、評價方法、結(jié)果判定、附錄A\B\C等內(nèi)容。

經(jīng)過反復(fù)修訂、公開征求意見，目前專家組基本達(dá)成一致意見，已經(jīng)形成了《保健食品原料用菌種安全性評價指導(dǎo)原則（草案）》。
3.5衛(wèi)生學(xué)評價方法修訂核心要點(diǎn)——按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

凡保健食品，應(yīng)符合GB 16740《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》的各項(xiàng)要求。理化指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)類屬食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；微生物限量及檢驗(yàn)方法必須按照該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。
3.6理化評價方法修訂要點(diǎn)

為了與我國現(xiàn)行有效的保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、保健食品注冊與備案管理辦法等內(nèi)容相一致，本次修訂涉及的變動內(nèi)容較多，涵蓋了標(biāo)題、總則及檢驗(yàn)方法各個方面。

第一部分總則

第二部分功效成分和標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法

第三部分溶劑殘留的測定

第四部分違禁成分測定（新增部分，包括非法藥物添加、興奮劑等違禁藥物等）

經(jīng)過公開征求意見和反復(fù)研討，已經(jīng)形成了《保健食品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（草案）》。
3.7人體試食評價方法修訂要點(diǎn)

新增《保健食品人群食用試驗(yàn)審查工作指導(dǎo)原則》（征求意見稿）

規(guī)定了保健食品人群食用試驗(yàn)審查工作的總體原則，倫理委員會的組織與管理、職責(zé)要求，；倫理審查的申請與受理，倫理委員會的審查，倫理審查的決定于傳達(dá)等內(nèi)容。