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2019中國(guó)特殊食品大會(huì)（第四屆）

10月17日，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)主辦的“2019中國(guó)特殊食品大會(huì)（第四屆）暨2019國(guó)際特殊食品產(chǎn)業(yè)展覽會(huì)”在珠海迎來(lái)首日議程，本次大會(huì)將持續(xù)三天10月17日—10月19日。今天，2019中國(guó)保健食品大會(huì)（第三屆）在湯臣倍健工廠環(huán)球廳舉辦。

在2019中國(guó)保健食品大會(huì)（第三屆）上，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司保健食品注冊(cè)處宛超處長(zhǎng)解讀《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》。

《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》宣貫與解讀

保健食品注冊(cè)與備案“雙軌制”管理

使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品→注冊(cè)管理。

補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、首次進(jìn)口、在保健食品原料目錄以內(nèi)→備案管理。

保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法

嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化社會(huì)共治、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、降低制度成本通過(guò)對(duì)“兩個(gè)目錄”的管理，為保健食品“管住、管活、管優(yōu)”提供制度保障。

保健食品原料目錄

除維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物之外，納入保健食品的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）具有國(guó)內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中已經(jīng)使用

（二）原料對(duì)應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；

（三）原料及其用量范圍、對(duì)應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：

（一）存在使用安全風(fēng)險(xiǎn)以及原料安全性不確切的；
（二）無(wú)法制定技術(shù)要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的；
（三）法律法規(guī)以及國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)禁止食用，或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入的情形。

保健功能目錄

納入保健功能目錄的保健功能應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）以補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持和改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的
（二）具有明確的健康消費(fèi)需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；
（三）具有充足的科學(xué)依據(jù)，以及科學(xué)的評(píng)價(jià)方去和判定標(biāo)準(zhǔn)；
（四）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；
（五）具有明確的適宜人群和不適宜人群。

有下列情形之一的，不得列入保健功能目錄：

（一）涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用；
（二）庸俗或者帶有封建迷信色彩；

（三）可能誤導(dǎo)消費(fèi)者等其他情形

提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議應(yīng)當(dāng)提供下列材料:

（一）保健功能名稱、解釋、機(jī)理以及依據(jù)；
（二）保健功能研究報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；
（三）保健功能評(píng)價(jià)方法以及判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)的樣品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)等功能檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）相同或者類似功能在國(guó)內(nèi)外的研究應(yīng)用情況；
（五）有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及其他材料。

建議調(diào)整保健功能目錄的，還需要提供調(diào)整的理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管管理總局及時(shí)組織對(duì)保健功能目錄中的保健功能進(jìn)行在評(píng)價(jià)，再根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整：

（一）實(shí)際應(yīng)用和新的科學(xué)共識(shí)發(fā)現(xiàn)保健功能評(píng)價(jià)方法與判定標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題，需要重新進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證；
（二）列入保健功能目錄中的保健功能缺乏實(shí)際健康消費(fèi)需求；

（三）其他需要再評(píng)價(jià)的情形。