保健食品,是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。(《中華人民共和國食品安全法釋義》)
保健食品的名稱是如何命名的?
根據《保健食品注冊與管理辦法》第五十六條 ,保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。
商標名,是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱,用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品。
通用名,是指表明產品主要原料等特性的名稱。
屬性名,是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。
保健食品的標簽、說明書等內容有何要求?
保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能,內容應當真實,與注冊或者備案的內容相一致,載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等,并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。
我國保健食品的注冊管理
保健食品注冊,是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。
生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊:
(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;
(二)首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)。
首次進口的保健食品,是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
我國保健食品備案憑證管理的相關要求
(一)備案憑證
食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作,并發放備案號。對備案的保健食品,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。
國產保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為:食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
(二)備案變更
已經備案的保健食品,需要變更備案材料的,備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中,將備案材料存檔備查。
(三)備案信息
保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標簽、說明書和技術要求。