7月1日，中國的特醫食品終于可以獲得“正式身份”——《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱“注冊管理辦法”)將于這一天正式實施。

　　

　　此前，特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)在中國的處境一直很尷尬。由于缺乏規范，這些產品要么注冊為藥品，要么以普通食品的身份銷售。隨著去年新《食品安全法》頒布并實施，特醫食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入了“特殊食品”。

　　

　　盡管起步晚，但中國特醫食品行業早已儲備力量，蓄勢待發。政府也在完善特醫食品行業規范，并逐步重視特醫食品的市場化應用。

　　

　　- 名詞解釋

　　

　　特醫食品

　　

　　為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品，和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

　　

　　尷尬

　　

　　食品？藥品？在兩者之間徘徊

　　

　　“以前，很多患者都死于營養不良但并未被發現，現在大醫院營養科都會根據患者的情況配備適合的特醫食品。”解放軍309醫院營養科主任左曉霞介紹，特醫食品針對的是特定的目標人群，必須在醫生或者臨床營養師指導下使用。對很多無法正常進食的患者而言，特醫食品是能給他們提供營養的特殊飲食。

　　

　　“作為特殊食品，特醫食品的研發一定要基于某種缺陷特殊人群，所有成分不光是要安全，還要有效。”黑龍江省食藥監局乳制品監管處處長張葉莉強調。

　　

　　上世紀80年代末，基于臨床需要，特醫食品以腸內營養制劑形式進入中國，按照藥品進行監管，經藥品注冊后上市銷售。但由于新藥注冊門檻高，成本高昂、審批時間長，更多的特醫食品是作為普通食品在銷售，而普通食品不能標明功能、適應人群等，屢屢遭遇尷尬。

　　

　　中國營養保健食品協會秘書長劉學聰曾在接受采訪時表示，二三線城市醫生基本不知道特醫食品，還有些醫生誤把特醫食品當成保健食品，對想和醫院建立合作的企業避之不及。

　　

　　廣州金酮醫療科技有限公司生產的生酮飲食目前就只能以普通食品的方式進行銷售。但實際上，作為一種能控制或減少癲癇發作的特殊食品，生酮飲食早已在臨床中作為替代療法被醫生所使用。

　　

　　“目前有些企業銷售普通食品身份的‘特醫食品’，其技術和質量控制水平不可控，不利于特醫食品行業有序成長。”中國保健協會市場工作委員會秘書長王大宏不無擔心。

　　

　　王大宏介紹，2013年國家衛計委發布了《特殊醫學用途配方食品通則》之后，只有雅培全安素(進口)作為特例被允許以特醫食品的身份入市銷售，此后再也沒有這樣的幸運者。“特醫食品生產管理相關的配套文件及進口管理細則等都尚待出臺，導致后面的監管工作無法開展。”

　　

　　由于長期以來沒有正式身份，也沒得到足夠的重視，特醫食品只能尷尬地在藥品和食品之間徘徊，發展緩慢。

　　

　　進展

　　

　　注冊制觸發特醫食品藍海競爭

　　

　　2013年《特殊醫學用途配方食品通則》和《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》兩項國家標準出臺，連同2010年頒布的《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》，目前共有3個關于“特醫食品”標準。

　　

　　2015年，新《食品安全法》正式實施后，確立了特醫食品的法律地位，并確定了實施注冊制。隨著《注冊管理辦法》的即將實施，特醫食品的市場競爭將一觸即發。

　　

　　新京報記者采訪了多家關注特醫食品的企業，發現企業早已儲備了多款產品，有的尚在研發階段，有的已經完成研發并未上市，有的則以食品或藥品身份在售，等待身份的轉換。“我們已經做了多年的特醫食品研發工作，并獲得了多項國家發明專利，多款產品已在儲備。”金酮相關負責人說。伊利、飛鶴、貝因美[0.00% 資金 研報]等多家乳企也表示，他們已經研發儲備了多款特殊醫學用途配方奶粉。

　　

　　《注冊管理辦法》規定，特醫食品生產企業應具備與所生產特醫食品相適應的研發、生產能力，設立特醫食品研發機構，具備按照特醫食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗能力等。但由于實施細則尚未出臺，如臨床試驗質量管理規范、臨床試驗醫療機構名單、生產許可的審查細則等，上述企業表示，企業的生產、研發等環節目前還面臨“無規可依”的問題，注冊準備工作也有些無從下手。

　　

　　目前市面上在售的宣稱為“特醫食品”的產品，其生產企業是否具有政府要求的這些資質，還有待注冊制實施后由食藥監部門評審。但有業內人士指出，由于國內的特醫食品大部分是仿制國外產品，產品自主知識、技術含量少，在產品的研發方面缺乏創新等，在注冊制細則尚未出臺的情況下，一些不具備條件的企業也在進入市場。

　　

　　“實行注冊制是為了提高準入門檻，更有利于落實‘最嚴格監管’的要求，在中國當前這個特殊的歷史發展階段，有必要用最嚴格的標準來進行管理。”王大宏建議，在特醫食品身份正式批準之前，政府應當糾正市場上存在的宣稱“特醫食品”的不規范行為，不要讓低素質企業搶占了空白市場，不利于行業健康有序的發展。

　　

　　特配奶粉市場爭奪戰一觸即發

　　

　　作為特醫食品的一種，適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方奶粉(以下簡稱“特配奶粉”)是一些特殊體質或疾病寶寶的重要“食糧”，如乳糖不耐受奶粉、早產兒奶粉等。然而，記者發現，多家醫院在售的特配奶粉只有屈指可數的幾個進口品牌，如雀巢、紐迪西亞、美贊臣等。

　　

　　以美贊臣為例，其研發的26種特配奶粉進入中國的僅有6種，包括無苯丙氨酸配方粉、無乳糖嬰兒配方粉、早產兒配方、早產兒/低出生體重兒出院后配方粉。其中無苯丙氨酸配方并不在中國銷售，只是以捐贈的方式免費給苯丙酮尿癥患兒使用。

　　

　　一些特殊疾病的患兒，如楓糖尿癥患兒，在醫院都很難買到所需奶粉，致使家長四處尋找購買渠道。

　　

　　“目前國產品牌的特配奶粉仍是一個空白。”張葉莉指出，2014年，山東省曾給圣元發出了特配奶粉生產許可證，但隨后被國家食藥監總局叫停，圣元轉而在海外注冊生產，再進口到國內。湖南加比力在沒有特配奶粉生產許可證的情況下生產銷售無乳糖配方奶粉，被總局叫停。

　　

　　“進口特配奶粉進來可以備案，但國內特配奶粉如何申請注冊還沒有操作細則。”飛鶴乳業副總經理肖光輝稱，飛鶴已儲備多款特配奶粉，有的包裝設計等都已經完成，就等著注冊。

　　

　　“我們很高興政府推出了特配的相關政策，美贊臣會一直配合政府引進在中國需要的特配奶粉。”美贊臣營養品公司高級副總裁及大中華區總裁游佩瑜說。

　　

　　高級乳業分析師宋亮指出，特殊配方奶粉一年市場銷售額預計為10億元，目前國內銷售的特配奶粉并沒有滿足市場需求。特醫食品注冊制實施后，變相放開了特配奶粉的進口。國內也形成了往特配奶粉發展的趨勢，圣元、貝因美等也在擴大特配奶粉的研發和投入。未來大企業的技術和研發優勢會表現得更明顯，推動特配奶粉的銷售。

　　

　　隨著《注冊管理辦法》及相關實施細則的出臺和實施，特配奶粉市場將很快能看到國產品牌的身影，王大宏相信，特醫食品行業的產業生態鏈將逐步建立成型。

　　

　　新三板圈錢到底該怎么玩 企業把錢花哪了

　　

　　作為的銷售，基本券商營業部的客戶手中消化掉。但這中間的風險實在是太大，不僅涉及了投資者的利益，也不利于企業未來的穩定發展。定增是將股權慢慢稀釋，股權質押搞不好一下子就將企業易主食品、廣西有色、亞邦集團、云峰集團和淄博宏達等，共計發行規模已超百億。 私募債違約的背后隱藏著沉重的產業危機。