盡快了解，盡快上馬特殊醫學用途配方食品!中國食品、藥品兩界第一次有了共識。

　　

　　特醫食品關注過熱 藍海恐變紅海

　　

　　2016年3月7日，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉簽署第24號令《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》。盡管該辦法的實施日期在近四個月后的7月1日，但正處于經濟下行焦慮中的跨國豪強、本土企業早已聞風而動。

　　

　　法規還未正式實施，一場沒有硝煙的戰爭卻已然打響。

　　

　　準備跑馬圈地，卻發現地里早有樁

　　

　　4月18日，國家食品藥品監督管理總局網站公布《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求》等5個《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》配套文件的征求意見稿。

　　

　　政策緊鑼密鼓，讓想吃頭道羹的人心慌慌。

　　

　　就在同期舉行的上海藥交會和健康領袖峰會上，特醫食品成了最大熱詞，在多個專門論壇及保健食品、藥品相關論壇上被作為新方向被提及。而這樣的熱度其實早在春節前后便已開始，甚至有培訓機構的培訓會還出現了“李鬼”培訓，其關注度之高可想而知。

　　

　　業內人士認為，當前制藥企業面臨的困境成就了特殊醫學用途配方食品的大熱。從去年開始，持續多年的省級招標向藥品價格開刀、仿制藥一致性評價、新藥臨床試驗核查等一系列的環境壓力，讓不少制藥企業急于尋找藥物以外的增長點。“注冊方式、銷售渠道的類藥品管理——沒有什么產品能像特醫食品這樣更符合藥企的口味。”有專家說。

　　

　　與此同時，營養保健食品企業甚至食品企業也早就盯上了這塊蛋糕。銷售渠道穩定、產品生命周期長等優勢，都讓永遠處于不斷尋求新產品和創新銷售方式的極度焦慮中的營養保健食品企業欲罷不能。

　　

　　然而，正當本土豪強磨刀霍霍之際，卻猛然發現特醫食品并非處女地。3月31日，中國食品報刊發《搶地盤不能壞規矩》一文，直指部分跨國企業未經注冊標注特醫食品違規，反映出我國由于政策滯后帶來的特殊市場現象。

　　

　　特醫食品的概念作為泊來品，其最初的推動者正是外企。2013 年，在這些跨國企業的推動下，國家衛計委發布了《特殊醫學用途配方食品良好生產規范標準》，但盡管有生產規范，對該產品，其后仍沒有實質性的審批辦法。

　　

　　目前，特醫食品在中國往往通過三種身份進行銷售。第一種是以食品身份進口，在超市和網絡上銷售;第二種是醫用食品類，雖沒有注冊成藥品，但卻在醫院渠道，通過給醫生病人講課的形式，科普及銷售產品;第三種是以藥品身份，進入醫院藥房，并可通過醫保報銷。

　　

　　面對有產品、有研發，并且早已占領市場的跨國企業，本土企業由于各方面的限制，終究是晚了。

　　

　　市場潛力驚人，卻未必有那么美

　　

　　病患需要但卻無明確身份，長期以來，特醫食品一直處于“妾身未明”的尷尬境地。由于新藥注冊門檻太高，近年來，以藥品注冊的特醫產品越來越少。通過食品注冊的，又無法標明功能、適用人群，也不能進入醫院藥房銷售。

　　

　　新《食品安全法》公布后，特醫食品被認為迎來了發展的春天。對特醫食品，普遍有兩個共識：剛需、市場巨大。有數據稱，全球每年特醫食品消費 560 億～640 億美元，市場年增速 6% 以上。但中國只占全球市場的 1%，總量約 6 億美元。

　　

　　據統計，我國臨床營養支持的比率低下，中國的 1.4 億住院患者中，接受臨床營養診斷與治理的不足 1%;數以億計的慢性非傳染疾病患者的臨床營養處無人管理狀態，而重大疾病如腫瘤患者營養不良發生概率達到 70%～80%。據協和醫院調查，發達國家和地區的腸內營養和腸外營養治療的比例為10:1，而我國的比例僅為1：(5～15)。

　　

　　然而，事情遠不是想象的那么簡單。中國疾病預防控制中心營養與健康所丁鋼強主任認為，目前我國對特醫食品采取注冊制，可以看出國家對該類產品的管理持比較嚴格的態度，并且對其的審批很有可能比較審慎，一擁而上的局面不太可能出現。并且，目前對于特醫食品的所有三個類別是否全部放開，還存在爭議。即使現在馬上進入注冊程序，也需要1~4年的時間來完成注冊。他希望有計劃進入特醫領域的企業做好充足的心理準備和持久戰的準備。

　　

　　“這不是一個門檻低的行業!“聊城大學特聘教授王正平博士指出，特醫食品無論是生產場地的質量管理體系、產品的報批、臨床試驗、組方、分析、檢測、文件管理等，對于食品企業都是不低的要求。可以說，食品行業進入特醫幾乎等同于轉型進入制藥企業，同時還要面對醫院銷售經驗不足的問題，對食品行業來說這些都是不小的考驗。

　　

　　相關要求對于制藥行業來說也不簡單，特醫食品與藥品生產不能共用生產線，不是有藥廠就能生產，牽涉投入成本、人員重新配置的問題。“懂藥品研發也不見得就會做營養配方，做藥的也得經過學習才能懂，營養學也是一門獨立的學問。”王正平提醒，考慮到報批的周期和臨床數據，做一個特醫食品也和做藥差不多了，是上一個藥呢，還是上一個營養品呢?都需要企業認真權衡和思考。

　　

　　過熱的關注度和對新增長點的極度渴望，使得特醫食品注冊的配套法規盡管剛剛開始征求意見，企業卻早已急不可耐。除去跨國企業，一些本土企業早已有產品以食品身份進入市場，霄云君粗略問詢便已得知，已著手進行相關開發的制藥企業、保健食品企業不下數十家，而關注的企業更多，幾乎到了“無人不談特醫”的地步。

　　

　　雖然市場巨大，但營養診斷與治療的概念普及需要時間，臨床營養師的巨大缺口短時間內難以彌補，產品的適應性研究需要時間，這些因素讓特醫的市場成為一個誘人但又充滿迷霧的復合體。一擁而上的最終結果，很有可能是有人血本無歸。

　　

　　當然，如此分析并非唱衰特醫食品產業，霄云君仍然對該產業充滿信心，僅建議要進入該領域的企業要審慎，思考自己目前的產品線和特醫食品是否有重合，現有的銷售渠道是否可以借助，或者在產品開發方面是否有優勢、在渠道開拓方面是否能持續等等。只有充分調研、策略得當，才能在市場的搏擊中占據主動。