今年7月1日，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式頒布實施，業內普遍看好仍是一片藍海的特醫食品市場，眾多企業也躍躍欲試。在剛剛結束的第七屆中國（廣州）國際健康保健產業博覽會上，特醫食品展區成為展會新寵，受到各方關注。雖然監管部門頻頻潑冷水，指出特醫食品市場將實施較高的準入門檻和高強度的監管，但仍難擋企業高漲的入市熱情。業內人士分析認為，特醫食品市場早有跨國藥企進入，市場再開發和教育成本也相當高昂，企業想進入這一行業應做好充分準備。

　　

　　特醫食品市場藍海競爭

　　

　　特殊醫學用途食品（以下簡稱“特醫食品”）是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特醫食品和適用于1歲以上人群的特醫食品。

　　

　　此前，由于身份未明，特醫食品一直尷尬地徘徊在藥品和食品之間。不僅患者對此缺乏認知，有些臨床醫生也對特醫食品存在認識誤區，將之與保健品混淆，對企業推廣也避之唯恐不及。有業內人士指出，特醫食品的市場一直以來也缺乏完善的政策規管。2013年國家衛計委發布了《特殊醫學用途配方食品通則》，跨國企業雅培的一款產品作為特例被允許以特醫食品的身份入市銷售，但此后再無來者。國內企業在特醫食品市場的產品，大多以食品的身份存在，如國內首家進軍生酮飲食領域的深圳捷列康生物科技有限公司，旗下的奇酮液體奶、營養餅干等，均是食品的身份。

　　

　　2015年10月，新《食品安全法》頒布實施，全面明確了特殊醫學用途配方食品的法律地位。2016年7月1日，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式頒布實施。這也意味著國內全新的“特醫食品”藍海正在開啟，眾多企業蓄勢待發，試圖從中分一杯羹。

　　

　　業內人士分析認為，特醫食品市場一直處于初級階段，隨著營養學的發展和觀念的轉變，這個領域的市場需求遠未被挖掘和滿足。隨著仿制藥一致性評價、藥物臨床試驗數據核查等一系列“監管風暴”，制藥企業也急于尋找藥物以外的增長點。

　　

　　不過，監管部門在不斷給市場熱情降溫。8月17日，國家食藥監總局副局長滕佳材在中國特醫食品宣貫大會上解讀了注冊管理辦法，指出特殊醫學用途配方食品按照藥品嚴格注冊、簡化許可審批程序、產品注冊與生產許可銜接的思路與原則，對產品注冊設置了較高的準入門檻，對生產企業研發能力、生產能力以及檢驗能力提出了較高的要求。有關負責人也強調，申請特醫食品的企業必須有自建廠房，生產過程必須嚴格規范。

　　

　　企業入市熱情高漲

　　

　　盡管監管部門特意“澆冷水”，仍難剎住企業沖進特醫食品行業的熱情。

　　

　　9月9日-11日，由廣東省保健食品行業協會、廣東省現代健康產業研究院等聯合主辦的第七屆中國（廣州）國際健康保健產業博覽會在琶洲舉辦。在天然有機食品、進口食品、高端飲用水及氫產品主題展區之外，主辦方特意開辟了保健食品及特醫食品展區。雖然目前特醫食品行業整體還處于產品研發階段，但在特醫食品專區，不少企業例如阿拉膳、捷利康、歐普康、國科堂等早已洞察市場先機，紛紛借助展會的平臺，率先搶占各個渠道，成為展會上的新寵。

　　

　　深圳捷利康生物科技有限公司主打生酮飲食產品，學術部經理羅潤琦告訴記者，該公司進入特醫食品市場已經十年，主要針對癲癇、腫瘤病人的生酮飲食營養指導和提供相關產品，目前與國內70多家醫院建立合作。此次特醫食品注冊管理辦法出臺后，公司的七八個品種均計劃申請注冊。作為國內首家提供生酮飲食產品的企業，羅潤琦表示，目前業內競爭壓力并不大，據她所知，目前國內只有兩家企業在做同類產品。對于可能存在的注冊難度，羅潤琦表示，“對這個市場，公司志在必得。”

　　

　　羅特藥業今年剛在新三板上市，旗下廣州歐普康食品有限公司2014年成立，主打的就是特醫食品市場。羅特集團副總經理狄志鴻告訴記者，目前歐普康的產品主要針對腫瘤、糖尿病、高血脂高血壓等病人的營養支持，經過兩年的籌備，多個產品正在申請注冊。狄志鴻認為，以往國內沒有特醫食品的概念，相關產品主要以藥品或食品的形式存在。今年特醫食品注冊管理辦法出臺后，國內外企業其實是站在同一起跑線上。他非常看好特醫食品未來的市場前景，“特醫食品不僅針對慢性病的康復，對普通大眾來說也有市場，目前第一步是進入醫院渠道，下一步會進行大眾教育，預計5-10年特醫食品市場將超過6000億的規模。”

　　

　　新興市場也可能面臨企業扎堆進入帶來的同質化競爭。狄志鴻認為，國家將特醫食品注冊的門檻抬高，對建立一個規范的市場來說很有必要。“特醫食品的生產難度其實比藥品還難，單純制藥或做食品的人不理解這個行業，真正做特醫食品，需要具備藥品和食品兩方面的生產、科研能力。”狄志鴻介紹，國家從生產條件、科研條件、檢驗條件等三方面設立注冊門檻，單從檢驗條件來說，相比藥品只需要檢驗兩三種成分，特醫食品的成分多達40-50種，僅檢驗成本可能就需要數千萬元。“門檻高是對的，雖然現在市場熱情高漲，但其實很少企業真正具備實力去做特醫食品。”狄志鴻透露，目前廣東大概有10家企業在進入特醫食品這一領域，但80%不具備相關資金和技術實力。據悉，歐普康前期在特醫食品研發方面已經投入3.5億資金，預計后期還將繼續投入3.5個億。