2016年7月1日,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，特醫食品迎來了其發展的新機遇。特醫食品，作為一個特殊的功能性食品，會成為大健康產業的下一場盛宴嗎？ 

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“特醫”是什么？

特殊醫學用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。 

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傳統的治療方式里面，我們注重“醫”和“藥”，但一些病癥在治療的過程中，如果患者對“食”不夠重視，那么可能會對疾病的治療起反作用，或者會延長治療期，增加患者的負擔。

一些慢病患者，需要長期用藥治療，而在治療的過程中，如果飲食不當，使得用藥時間更長，甚至有病情加重的可能。

特醫食品標準高于保健品，低于等于藥品。雖然它不能完全替代藥品的作用，但是可在醫療系統中起到重要的營養補充、醫療支持作用。

特醫食品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。 

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根據不同臨床需求和適用人群，《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將特殊醫學用途配方食品分為三類，即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

特醫食品“特”在哪？

1適用人群廣泛

特醫食品不僅僅涵蓋病理狀況下具有特殊營養需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術等損傷人群，也涵蓋正常生理狀況下具有特殊營養需求的人群，如孕產婦、老年人等。

2作用特殊

特醫食品的本質仍是食品，不能完全替代藥品的作用，但是可在醫療系統中起到重要的營養補充、醫療支持作：特醫食品的應用，可以改善病人營養狀況，充分發揮人體自身的修復機能，促進病人康復，縮短住院時間，節省醫療費。在醫保費用日趨緊張的當下，特醫食品的運用無疑對醫保支付，還是對病患的治療效果都有積極的作用。

3使用和指導

從產品的功能來看，雖然特醫食品不是藥品，沒有藥品用錯時那么大的危險性，但是也會影響患者的使用效果。因此，這類食品并不是由病人來選擇，而必須是在醫生或者營養師的指導下使用，只有這樣才能充分體現特醫食品的作用。

4標準高于一般食品

特醫食品在配方及工藝上具有明確的針對性或指向性、系統的定量性和廣泛的多樣性，因而和其他所有的食品形式相比，具有最大的特殊性和復雜性，其標準高于保健品等一般食品，低于甚至等于藥品。為了確保產品的品質，特醫食品不能“代工”生產。

市場發展前景廣闊

隨著人們對身心健康的進一步追求，“治未病”的疾病預防理念逐漸被更多的人認同。特醫食品的運用，正是通過“充分發揮人體自身的修復機能”的原理，將身體調養到最佳狀態，最終達到強身健體，病不入侵的良好狀態。

在營養食品領域也是一樣，為患者提供經過科學論證的營養配方，與藥品共同輔助疾病治療，能加快人體機能的恢復，這一創新已經在醫療體系中扮演越來越重要的角色。特醫食品的應用在改善病人營養狀況，促進病人康復，縮短住院時間，節省醫療費等方面發揮了巨大作用，不少國家已經將這類產品列入醫保報銷的范圍。

從全球來看，特殊醫學用途配方食品產業呈現蓬勃發展之勢。據統計，全球每年消費特殊醫學用途配方食品約560億-640億元人民幣，市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據全球較大比重，約為400億-500億元人民幣，增速為4.5%；日本和韓國的市場規模為150億-220億元人民幣，增速為4.8%。

在中國，特醫食品的應用起步較晚。目前，中國消費特殊醫學用途配方食品市場規模占全球的1%，總量約為6億元人民幣；但在最近幾年實現快速發展，平均年增速超過37%。隨著老齡化社會的來臨，醫療費用和醫保壓力增大，以及人們對營養知識和營養狀況的日益關注，越來越多的營養學家、醫生、臨床營養師和患者本身重視特殊醫學用途配方食品在臨床上的使用；同時，相關法規標準的逐步完善，中國特殊醫學用途配方食品市場將必定迎來新的發展機遇。中國市場潛在價值預計在1000億人民幣以上。“到2020年，預計國內特醫食品的銷售額最少超過200億”江蘇伯克生物董事長王飛如是說。
 

特醫相關法律法規解讀

特殊醫學用途配方食品雖然在中國應用已有30多年，但長期以來作為藥品管理，沒有得到足夠的重視。自2014年我國頒行實施《特殊醫學用途配方食品通則》起，特醫食品行業有了明確的法律規范：

1《特殊醫學用途配方食品通則》

2014年7月1日，我國頒行實施《特殊醫學用途配方食品通則》，第一次在食品安全標準中出現關于特殊醫學用途食品的標準；

2新《食品安全法》

2015年，我國新《食品安全法》實施。在該法案中，特殊醫學用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”。此前一直按藥品實施注冊管理的特殊醫學用途配方食品，作為“食品”的法律地位終獲明確；

3《特殊醫學用途配方食品企業良好生產規范》

2015年1月1日，《特殊醫學用途配方食品企業良好生產規范》公布實施。該標準規定了特殊醫學用途配方食品生產過程中原料采購、 加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員的基本要求和管理準則，進一步詳細規范了特醫食品的生產過程；

4《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（試行）》（征求意見稿）

2015年9月2日，國家食品藥品監督管理總局起草了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（試行）》（征求意見稿）；

5《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》

2016年3月10日，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》頒布，并于7月1日正式實施。該辦法規定了特殊醫學用途配方食品申請與注冊條件和程序、產品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說明書要求，以及監督管理和法律責任等相關內容。國家通過政策，完善特殊醫學用途配方食品行業規范，并開始逐步重視特殊醫學用途配方食品的市場化應用。隨著該管理辦法的出臺和一系列配套措施的建立，我們預期，特醫食品即將進入“快車道”。

新政策下，國內特醫企業如何發展

隨著新政策的頒布和實施，對特醫產品的監管會越來越嚴格，產品同質化現象也會日益嚴重，但同時，合規的特醫食品企業將獲得更多的機會。如何有效利用新政策的規范和保護，打破國外特醫食品的壟斷，并在眾多同質產品中脫穎而出，是國內特醫食品企業應該認真思考的問題。

以江蘇伯克生物醫藥股份有限公司為例，該公司擁有關于藥品研發、慢性病研究和食品安全檢測的多年行業經驗。其董事長、國家“千人計劃”特聘專家王飛博士，二十年來也一直致力于慢性疾病的流行病學和藥學研究，深刻認識到保證大眾健康不僅僅需要治療疾病的藥品，更重要的是需要讓大眾遠離亞健康和疾病狀態的飲食保健和預防保健。

正是基于公司的發展目標和改善大眾健康的社會責任，公司于2014年進軍特醫食品領域，推出“加樂活”多肽系列食品，以藥品生產標準來生產食品，以現代生物酶解方法對大豆、茶葉和銀杏三種中華傳統保健良品進行提取和加工，產品富含大豆多肽、茶多酚和銀杏多糖，其易消化吸收的特點，能快速補充人體所需能量，具有增強機體免疫力、抗運動疲勞、調節“三高”、抗炎、抗氧化、抗衰老、美容護膚的功效，特別適用于運動營養、中老年保健和病后康復。據了解，該企業在山東建設的特醫食品生產工廠也在穩步建設中，預計年產值達10億以上。

新政策下，中國特殊醫學用途配方食品市場將迎來廣闊的發展空間。特醫食品，會成為大健康產業的下一場盛宴嗎？我們拭目以待！