不久前,青海省食品藥品監督管理局發布公告,撤銷《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規范》。專家認為,這意味著,年銷售數十億元、以“冬蟲夏草,現在開始含著吃”廣告知名的極草產品已不允許生產。
 

       極草中藥飲片炮制規范被撤銷
 

　　據《青海省食品藥品監督管理局關于撤銷青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規范的公告(青食藥監辦[2014]54號)》,“根據國家食品藥品監督管理總局和青海省人民政府工作要求,經研究決定,撤銷《關于頒布實施的公告》(青食藥監注〔2010〕63號)。”
 

　　《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規范》出臺于2010年12月,因由青海春天藥用資源科技利用有限公司(下簡稱“青海春天”)生產的極草產品是市場上唯一的冬蟲夏草中藥飲片,此“中藥飲片炮制規范”曾被廣泛認為是為極草產品“量身打造”。
 

　　不過極草5X的炮制工藝一直備受質疑。據中國經營報報道,青海春天藥用資源科技利用有限公司GMP證書(青K0062)認證范圍為中藥飲片:凈制、切制、粉碎、直接服用飲片,認證范圍沒有“壓制成片”這個工藝規程。
 

　　2012年2月,國家食藥監總局在回復給西藏食藥監管理局的食藥監注函[2012]24號文中指出“鑒于藥材的提取、濃縮,及制成片劑、顆粒劑等現代劑型不屬于飲片炮制范疇,故不宜列入中藥飲片炮制規范”。
 

　　2012年6月,國家食藥監總局下發《關于冬蟲夏草中藥飲片炮制規范有關問題的通知》,指出冬蟲夏草粉碎及壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇,明確要求青海省對“規范”予以修正,妥善處理,切實加強對中藥飲片的監督管理。
 

　　2013年6月26日,國家食藥監總局辦公廳《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》再次明確指出:“不得將片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品作為中藥飲片管理,并不得為其制定中藥飲片炮制規范。”要求“對已發生的不當審批行為須立即糾正、妥善處理”。
 

　　壓力之下,今年7月18日,青海省食藥監局終于發布公告,撤銷曾由其頒布實施的《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規范》。中國青年網記者注意到,盡管公告的出臺日期為今年7月18日,但在青海省食藥局官網發布的時間延遲了10天,為7月28日。專家:極草產品已不能生產
 

　　冬蟲夏草中藥飲片炮制規范被撤銷后,青海春天是否還被允許生產銷售極草產品?已經生產上市的極草產品如何處理?
 

　　8月11日上午,中國青年網記者就此致電青海省食藥監局官網留下的聯系電話,被告知咨詢藥品生產處。不過,藥品生產處秦處長婉拒回答記者提出的問題,稱“由辦公室統一對外答復”,并建議記者“聯系辦公室李主任”。但記者多次致電青海省食藥監局辦公室,一直無人接聽。
 

　　后記者致電國家食藥監總局咨詢,接線工作人員提供了法規一處電話,但記者多次撥打無人接聽。隨后記者又致電國家食藥監總局生產監管司,接電的一位男性工作人員表示,已看到了青海省食藥監局撤銷冬蟲夏草中藥飲片炮制規范的公告,“但還未收到這個文件,下一步如何處理還不清楚”。
 

　　世界中醫藥聯合會中藥藥劑專業委員會副理事長、中華中醫藥學會理事中藥藥劑專業委員會副主任委員、山東中醫藥大學藥學院院長、泰山學者田景振教授在接受中國青年網記者采訪時明確表示,冬蟲夏草中藥飲片炮制規范被撤銷,意味著極草產品已“不能生產”。已經生產上市的極草產品是否能夠銷售,則要看青海省食藥監局的通知。
 

　　記者注意到,青海省食藥監局官網“關于撤銷青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規范”的公告,及此后的“工作動態”中,并未提及已上市的極草產品能否繼續銷售。“這種情況,一般說來,極草目前上市的產品可以售完為止,但具體還要看青海省食藥監局的表態。”田景振教授分析。
 

　　極草的生產商青海春天如何看待冬蟲夏草中藥飲片炮制規范被撤銷?已上市的產品究竟如何處理?記者就此致電青海春天極草客服電話,得到的回復是“由媒體”解答。隨后記者聯系上了媒體部相關負責人張先生,但其并未正面回答記者的問題,只是請記者發去相關“采訪提綱”。當天下午這位負責人又打來電話,稱和領導匯報,”不便透露相關信息。“他同時把”球“踢給了青海省食藥監局,”食藥監局的說法更權威、更全面。
 

　　青海春天正處于轉型保健品企業“過渡期”欲借殼上市
 

　　青海春天的公開資料數據顯示,2010年其冬蟲夏草的銷售額為1.6億元,2011年為12億元,2012年達到50億元。
 

　　冬蟲夏草中藥飲片炮制規范被撤消后,青海春天及極草產品往何處去?
 

　　中國青年網記者梳理發現,最初,極草是食品,衛生許可證號為青衛食證字(2008)第630000-400025號。但冬蟲夏草屬于國家二級保護物種,早在2001年,當時的衛生部就已明令限制冬蟲夏草這類國家二級保護物種作為保健食品原料,保健食品中的冬蟲夏草應以冬蟲夏草菌絲體蝙蝠蛾擬青霉替換。2005年,接手保健品監管的國家食品藥品監督管理總局進一步明確,保健食品的原料使用了冬蟲夏草的,應以人工繁殖的菌絲體予以替換。
 

　　2009年,衛生部發文明確規定,冬蟲夏草不得作為普通食品原料使用。2010年年底,國家質檢總局食品生產監管司也發布了《關于冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》(質檢食監函[2010]243號),強調“嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品”。此后,極草系列原有的青衛食證字號也被青海省衛生監督所明令取消。
 

　　無奈之下,極草產品轉型為“中藥飲片”。而從食品到藥品的身份轉換中,極草產品的“模糊”身份導致其在銷售和宣傳環節中飽受詬病。
 

　　但伴隨冬蟲夏草中藥飲片炮制規范被撤銷,極草的身份只能再一次轉換。
 

　　這一次,轉向了保健食品。
 

　　2012年7月,國家食藥監總局網站公布了《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》,這是國家食藥監總局第一次允許冬蟲夏草直接被用為保健食品的原料,極為嚴格的條件使得僅有少數企業成為試點企業。
 

　　青海春天有幸成為最早入圍的5家企業之一。
 

　　據中國經營報今年2月報道,青海春天市場部相關負責人曾科稱,“目前公司處于轉換為保健品生產企業的過渡期,同時也是監管層面對本企業的考察期”。
 

　　“國家藥監部門對于冬蟲夏草轉型為保健品也給出了5年的試點期,因此在試點期內,可能會出現產品身份不明確的質疑,但這也是過渡期內企業所必須經歷的過程,在此期間內青海春天最需要做的就是提升產品的安全性,至于身份問題,最終還是要交給政策部門來規范。”青海春天產品總監劉凌霄則表示。
 

　　據報道,極草目前唯一合法的許可證號為青20100041。青海春天停止生產中藥飲片了嗎,是否已開始生產保健食品?青海春天方面對此尚未回應。