“不到10天就完成了特殊用途化妝品行政許可延續申請批件簽發流程,這對企業來說,是一件利好的事情。”中國香料香精化妝品工業協會副秘書長劉洋表示,這是國家藥監部門落實“放管服”改革要求、提升行政辦事效率的體現。
5月29日,國家藥品監管局發布《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》)。根據《公告》,自產品批件屆滿前6個月起,申請人可對產品開展全面自查。經自查評估符合要求的,申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監管局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告及批件延續申請。國家藥監局行政許可受理服務部門收到申請后,在5個工作日內對申請資料進行形式審查。經審查符合要求的,準予延續,并于10個工作日內換發批件,同時轉入事后技術審查。
在此項改革中,中檢院化妝品安全技術評價中心承擔了延續申請的受理和形式審查工作,并對準予延續產品的申請資料開展事后技術審查。
為方便企業按照最新要求填報信息,確保填報系統如期上線,該中心對特殊用途化妝品審批平臺提前進行了改版。
“新功能上線首日,企業進行信息填報的同時,中檢院、國家藥監局行政受理服務中心等相關部門在國家藥監局協調領導下,根據企業反饋意見,實時指導系統開發公司進行修改調試,在協會、企業、監管部門的共同努力下,完成了首批產品的資料填報和受理審查工作。”王鋼力介紹說。
7月1日是圖酷缶斯庫公司的進口產品批件有效期屆滿前第30個 工作日。根據規定,如果不能在當天成功提交申請,該公司的兩個產品將錯過允許提出延續申請的窗口期,批件將無法延續。“在緊急關頭,國家藥監局、中檢院快速回應企業需求,第一時間對填報系統進行調整,及時解決了我們的問題。”負責圖酷缶斯庫公司相關產品批件延續申請的北京天翔基業咨詢有限公司化妝品注冊經理張丹表示,“此前,我們真沒有想到批件能下發得這么快。”
事實上,自企業6月30日開始提交申請,到7月10日正式發布批件待領信息,前后僅用了8個工作日,比規定的15個工作日縮短了7天時間。“承諾制審批壓縮了申請時間、優化了工作流程、提高了審批速度,更節約了企業的時間和成本。”張丹說。