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藥品質量一致性評價研究工作委員會介紹

2016-06-13 來源:保健品化妝品協會
安徽省保健品化妝品協會科研服務中心  
藥品質量一致性評價研究工作委員會
  
  為了響應國家關于推動我國藥品整體提高質量的政策,適應藥品研究新形勢,為國內制藥企業提供有力的技術保障,安徽省保健品化妝品協會科研服務中心于2015年10月成立了“藥品質量一致性評價研究工作委員會”。該委員會依托協會會員企業和大學、科研機構的人才、技術、設備優勢,瞄準基本目錄藥物、重特大品種藥物、有重大技術難度的藥物,全方位的開展研究,探索質量控制的關鍵生產技術,力求形成完整的質量控制方案,最終使產品質量達到和原研制劑一致。
  
  開展業務范圍:
  
  1、原研制劑來源篩選和質量剖析,包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質譜分析、異構體、包材分析等;
  
  2、原料合成工藝優化、精制方法研究等;
  
  3、針對關鍵指標篩選原料供應商,為制劑生產商提供原料分析報告,判斷質量優劣;
  
  4、制劑一致性評價,提出制劑提升產品質量的合理化建議;
  
  5、制劑工藝優化、處方修改、輔料來源及型號規格篩選,使產品達到原研制劑的質量水平;
  
  6、完整的質量研究,修訂、制訂合理的質量標準;
  
  7、動物生物利用度研究;
  
  8、穩定性研究;
  
  9、包材選擇和包材相容性試驗;
  
  10、聯系進行人體生物利用度研究;
  
  11、協助企業完成工藝放大、工業化生產;
  
  12、協助企業進行相關批文的申請。
  
  聯系方式:安徽省保健品化妝品協會
  
  聯系地址:合肥市黃山路與宿松路交口(原安徽省藥物所4樓)
  
  電    話:0551-63669448
  
  郵    箱:anhuibaohuaxiehui@163.com

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