近日，浙江省食藥監(jiān)局對《浙江省中藥炮制規(guī)范》2005年版收載的靈芝孢子粉炮制規(guī)范進行了修訂，并于2015年1月1日正式實施。
　　
　　去年10月15日，該省食藥監(jiān)局召開靈芝孢子粉炮制規(guī)范修訂專家審評會。參會專家包括省級醫(yī)療機構(gòu)的中醫(yī)專家，浙江省科研院、所以及藥檢機構(gòu)的中藥學、藥效、毒理、質(zhì)量控制專家。浙江食藥監(jiān)局藥品注冊處主要負責人及相關(guān)人員、浙江省藥品化妝品審評中心主要負責人、浙江省食品藥品檢驗研究院中藥所主要負責人、有關(guān)企業(yè)的研究人員參加了會議。
　　
　　新版炮制規(guī)范由壽仙谷藥業(yè)領(lǐng)銜制訂。會上，武義壽仙谷中藥飲片有限公司代表浙江省8家主要靈芝生產(chǎn)加工企業(yè)匯報了靈芝孢子粉修訂研究及草擬情況，與會專家認真審閱了有關(guān)研究資料，重點討論了靈芝孢子粉及靈芝孢子粉(破壁)飲片炮制規(guī)范增修訂的“科學性、合理性”以及功能與主治、用法用量的“規(guī)范性”。
　　
　　新修訂的《靈芝孢子粉炮制規(guī)范》收載有兩種規(guī)格即靈芝孢子粉、靈芝孢子粉(破壁)，質(zhì)量控制指標有顯著提高，重點解決靈芝孢子粉(破壁)易氧化酸敗、易受重金屬污染等質(zhì)量控制問題。其中，靈芝孢子粉設(shè)定了性狀、顯微鑒別、雜質(zhì)、水分、總灰分等5個檢測項目，靈芝孢子粉(破壁)設(shè)定了性狀、雜質(zhì)、水分、總灰分、重金屬及有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅、鉻、鎳)、破壁率、過氧化值、微生物限度、指紋圖譜、甘油三油酸酯和多糖含量測定等11個檢測項目。
　　
　　與會專家認為修訂的靈芝孢子粉和增訂的靈芝孢子粉(破壁)飲片炮制規(guī)范根據(jù)該省臨床使用特點，規(guī)范了功能與主治、用法與用量，基本符合浙江省中醫(yī)藥臨床使用特點和炮制特點，設(shè)定的質(zhì)量檢測項目科學、合理。
　　
　　該炮制規(guī)范的頒布實施，對控制靈芝孢子粉飲片質(zhì)量、保障公眾安全等具有重要意義。