為進一步規范本市食品、藥品、醫療器械生產經營和食品生產加工小作坊、食品攤販監管行政處罰行為，保障和監督食品藥品監管行政處罰簡易程序的實施，提高行政執法效率，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《食品藥品行政處罰程序規定》、《上海市實施〈中華人民共和國食品安全法〉辦法》和《上海市公共場所控制吸煙條例》等法律、法規和規章，結合本市實際，我局修訂起草了《上海市食品藥品監督管理局食品藥品監督行政處罰簡易程序若干規定（修訂征求意見稿）》，現予上網公開征求意見。請各有關方面將意見和建議于2014年9月22日前反饋至我局政策法規處。
 

　　意見反饋方式：
 

　　電子郵箱：faguichu@smda.gov.cn
 

　　傳真：（021）63268970
 

　　郵編：200010
 

　　地址：上海市河南南路288號503室

　　上海市食品藥品監督管理局
 

　　2014年9月12日
 

　　附件：《上海市食品藥品監督管理局食品藥品監督行政處罰簡易程序若干規定（修訂征求意見稿）》

　　

上海市食品藥品監督管理局食品藥品監督行政處罰簡易程序若干規定
 

(修訂征求意見稿)
 

　　第一條（目的和依據）
 

　　為進一步規范本市食品、藥品、醫療器械生產經營和食品生產加工小作坊、食品攤販監管行政處罰行為，保障和監督食品藥品監管行政處罰簡易程序的實施，提高行政執法效率，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《食品藥品行政處罰程序規定》、《上海市實施〈中華人民共和國食品安全法〉辦法》和《上海市公共場所控制吸煙條例》等法律、法規和規章，結合本市實際，制定本規定。
 

　　第二條（適用范圍）
 

　　本規定適用于本市食品藥品監督管理部門（以下簡稱食品藥品監管部門）對食品、藥品、醫療器械生產經營、食品生產加工小作坊、食品攤販（以下簡稱食品藥品生產經營）違法行為的行政處罰。
 

　　第三條（適用條件）
 

　　食品藥品生產經營違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告行政處罰的，食品藥品監管部門可以適用簡易程序，當場作出行政處罰決定。
 

　　依法從輕處罰后實際處罰的罰種、處罰幅度符合前款規定的，可以適用簡易程序。
 

　　依法減輕處罰后實際處罰的罰種、處罰幅度符合本條第一款規定的，不適用簡易程序。
 

　　第四條（簡易程序與一般程序的轉換）
 

　　食品藥品監管部門執法人員在適用簡易程序處理案件的過程中發現有下列情形之一的，應當及時適用一般程序：
 

　　（一）當事人對違法事實、法律適用、執法程序有異議的；
 

　　（二）不符合簡易程序適用條件的。
 

　　已經適用一般程序的案件，不得適用簡易程序。
 

　　第五條（食品生產違法的適用情形）
 

　　本市食品生產監管中，食品藥品監管部門查實食品生產者有下列情形之一的，可以適用簡易程序實施行政處罰。
 

　　（一）未對采購的食品原料進行檢驗的；
 

　　（二）未建立并遵守查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度的；
 

　　（三）制定食品安全企業標準未依照規定備案的；
 

　　（四）未按規定要求貯存食品或者清理庫存食品的；
 

　　（五）進貨時未查驗許可證和相關證明文件的；
 

　　（六）未按規定記錄食品生產過程的安全管理情況并保存相關記錄的；
 

　　（七）在許可有效期內連續停產一年以上，恢復生產前未報告的。
 

　　第六條（食品流通違法的適用情形）
 

　　本市食品流通監管中，食品藥品監管部門查實食品流通經營者有下列情形之一的，可以適用簡易程序實施行政處罰。
 

　　（一）違反食品采購查驗、記錄規定的；
 

　　（二）未按規定如實記錄、保留銷售票據、保存記錄的；
 

　　（三）未按規定要求貯存、銷售食品或清理庫存食品的；
 

　　（四）未按照安全、無害、防止污染、保持清潔和食品安全所需溫度等要求運輸食品的；
 

　　（五）銷售生鮮食品和熟食制品不符合溫度、隔離空間等食品安全特殊要求的。
 

　　第七條（餐飲服務違法的適用情形）
 

　　本市餐飲服務監管中，食品藥品監管部門查實餐飲服務提供者有下列情形之一的，可以適用簡易程序實施行政處罰。
 

　　（一）生產經營許可條件發生變化未按照規定處理，且未造成嚴重后果的；
 

　　（二）違反食品采購查驗、記錄規定的；
 

　　（三）未按規定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品的；
 

　　（四）餐飲服務生產經營環境、場所不符合衛生要求的；
 

　　（五）違反餐具、飲具清洗、消毒或者備用規定的；
 

　　（六）食品生產經營設備設施維護、清潔不符合食品安全要求的；
 

　　（七）違反食品從業人員健康管理規定的；
 

　　（八）未履行控煙管理職責的。
 

　　第八條（食品生產加工小作坊的適用情形）
 

　　本市食品生產加工小作坊監管中，食品藥品監管部門查實食品生產加工小作坊有下列情形之一的，可以適用簡易程序實施行政處罰。
 

　　（一）從業人員未持有有效健康證明的；
 

　　（二）從業人員未穿戴清潔的工作衣、帽的；
 

　　（三）食品生產加工用具、容器、設備與個人生活用品未嚴格分開的；
 

　　（四）違反購進與銷售記錄要求的，或者相關記錄和票據憑證保存規定的。
 

　　第九條（食品攤販違法的適用情形）
 

　　本市食品攤販監管中，食品藥品監管部門查實食品攤販有下列情形之一的，可以適用簡易程序實施行政處罰。
 

　　（一）違反禁止生產經營食品規定的；
 

　　（二）經營條件不符合衛生要求的；
 

　　（三）違反票據保留保存規定的。
 

　　第十條（藥品生產違法的適用情形）
 

　　本市藥品生產監管中，食品藥品監管部門查實藥品生產企業有下列情形之一的，可以適用簡易程序實施行政處罰。
 

　　（一）違反《藥品生產質量管理規范》并存在嚴重缺陷的；
 

　　（二）擅自變更《藥品生產許可證》許可事項的；
 

　　（三）未按照規定對接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品的活動進行備案的；
 

　　（四）未建立藥品不良反應報告和監測管理制度的；
 

　　（五）無專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；
 

　　（六）未按照要求報告藥品不良反應；
 

　　（七）未按照要求報告藥品群體不良事件。
 

　　第十一條（藥品經營違法的適用情形）
 

　　本市藥品經營監管中，食品藥品監管部門查實藥品經營企業有下列情形之一的，可以適用簡易程序實施行政處罰。
 

　　（一）違反《藥品經營質量管理規范》并存在嚴重缺陷的；
 

　　（二）擅自變更《藥品經營許可證》許可事項的；
 

　　（三）未按規定開具銷售憑證的；
 

　　（四）未憑處方銷售處方藥的；
 

　　（五）藥師不在崗銷售處方藥的；
 

　　（六）違規搭售、贈送處方藥或甲類非處方藥的；
 

　　（七）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的。
 

　　第十二條（醫療器械生產違法的適用情形）
 

　　本市醫療器械生產監管中，食品藥品監管部門查實醫療器械生產企業有下列情形之一的，可以適用簡易程序實施行政處罰。
 

　　（一）未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
 

　　（二）未依照規定開展醫療器械不良事件監測或未按照要求報告不良事件的；
 

　　（三）未按規定建立醫療器械召回制度的。
 

　　第十三條（醫療器械經營違法的適用情形）
 

　　本市醫療器械經營監管中，食品藥品監管部門查實醫療器械經營企業有下列情形之一的，可以適用簡易程序實施行政處罰：
 

　　（一）未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
 

　　（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照規定建立并執行銷售記錄制度；
 

　　（三）未依照規定開展醫療器械不良事件監測或未按照要求報告不良事件的；
 

　　（四）未依照規定辦理《醫療器械經營許可證》登記事項變更的；
 

　　（五）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
 

　　第十四條（表明身份）
 

　　適用簡易程序當場查處違法行為，執法人員應當向當事人出示執法證件，執法人員不少于兩人。
 

　　第十五條（證據收集）
 

　　執法人員應當場了解當事人的違法事實，合法、全面收集證據，制作現場檢查筆錄,必要時應當制作調查筆錄（詢問筆錄）或采取照相、攝像等方法收集證據。
 

　　證據材料應當由當事人簽章或按指紋確認。必要時可以邀請在場的其他見證人簽章或按指紋確認。
 

　　第十六條（說明理由并告知權利）
 

　　當場作出行政處罰前，執法人員應當告知當事人違法行為、行政處罰依據、處罰內容等事項，并告知其陳述權、申辯權等相關權利。
 

　　當事人不服擬當場作出行政處罰裁量幅度的，應當允許陳述、申辯，當場處罰決定書應當載明當事人陳述、申辯的情況。當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當采納。
 

　　執法人員不得因當事人申辯而加重處罰。
 

　　第十七條（責令改正）
 

　　執法人員當場作出行政處罰，應當在《當場行政處罰決定書》（附件1-8）中責令當事人改正違法行為。
 

　　第十八條（當場處罰決定書的填制）
 

　　當場作出處罰決定的，應當填寫統一制作、預定格式、編有號碼、蓋有公章的《當場行政處罰決定書》。
 

　　執法機關應設立專人負責《當場行政處罰決定書》案號流水號的編制、空白文書的發放、繳銷、統計、登記工作。
 

　　《當場行政處罰決定書》應當載明當事人的違法行為、行政處罰依據（適用的法律、法規、規章名稱及條、款、項、目）、具體處罰的內容、時間、不服行政處罰決定申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑、食品藥品監督管理部門名稱。
 

　　執法人員填制《當場行政處罰決定書》，一式三聯。第一聯當場交付當事人，第二聯由當事人交銀行代收機構，第三聯存檔備案。
 

　　第十九條（當場處罰決定書的送達）
 

　　適用簡易程序作出行政處罰決定的，執法人員應將《當場行政處罰決定書》當場交付當事人，由當事人在處罰決定書上簽名、蓋章或者按指紋并注明簽收日期。
 

　　當事人是法人和其他組織的，交其收發部門或者其法定代表人（負責人）簽收。當事人是自然人的，交其本人簽收；本人不在的，交與其同住的成年家屬簽收，并注明和當事人的關系。當事人指定代收人的，交代收人簽收。
 

　　當事人拒絕簽名或蓋章的，可以留置送達《當場行政處罰決定書》。采用留置送達的，執法人員應邀請有關基層組織或者所在場所的管理人員到場說明情況，應當在現場檢查筆錄中予以注明并有見證人簽名或蓋章。
 

　　第二十條（當場處罰決定的執行）
 

　　執法人員作出罰款處罰的，應當告知當事人自收到《當場行政處罰決定書》之日起十五日內，到指定的銀行繳納罰款。
 

　　第二十一條（備案）
 

　　當場行政處罰決定作出后三日內，執法人員應當將違法行為證據、當場處罰決定書、當場處罰備案表（附件9）等相關材料報所在機關，經機關負責人批準后備案。
 

　　第二十二條（結案）
 

　　行政處罰決定履行或執行后，應當及時制作結案審批表（附件10），經機關負責人批準后結案，一并歸檔保存。
 

　　第二十三條（建立檔案）
 

　　適用簡易程序的案件應當建立檔案，案卷包括違法行為證據、當場處罰決定書、當場處罰備案表、繳款收據、結案審批表等材料。當事人提起行政復議或訴訟的，有關復議或訴訟的材料應當一并歸檔。
 

　　第二十四條（解釋權）
 

　　本規定由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
 

　　第二十五條（施行日期）
 

　　本規定自2014年*月*日起施行，有效期至2015年底。上海市食品藥品監督管理局2012年3月7日發布的《上海市食品藥品監督管理局食品藥品監督行政處罰簡易程序若干規定》同時廢止。