一、為什么要制訂《方案》

　　在2018年對本市嬰幼兒輔助食品生產企業重新生產許可審查時發現，嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品不能納入《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》(2017版)品種范圍。在保證食品安全的前提下，為使企業能夠合法生產該類產品，根據總局《關于貫徹實施〈食品生產許可管理辦法》有關問題的通知》（食藥監食監一〔2017〕53號）文件規定，組織相關部門及人員編制了《嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產許可審查方案》(以下簡稱《方案》)。

　　二、《方案》中嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的定義

　　《方案》中的嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品是指非谷類食品原料經處理后采用噴霧干燥工藝，添加或不添加輔料、混合、包裝，供給6月齡—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀輔助食品（GB10769《食品安全國家標準嬰幼兒谷類輔助食品》的嬰幼兒谷類輔助食品除外）。例如豬肝粉、蔬菜粉、水果粉等類別的產品。

　　三、《方案》適用范圍

　　本方案適用于嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產許可條件審查。

　　四、嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的關鍵控制點

　　《方案》規定，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、噴霧冷卻、配料投料、金屬探測等，并對其形成的信息建立電子信息記錄系統。

　　五、嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產許可類別是什么

　　嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的食品類別為特殊膳食食品，類別編號為3003，類別名稱為：其他特殊膳食食品，品種明細為:其他特殊膳食食品(嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品)。

嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產許可食品類別目錄列表

　　六、嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產是否允許分裝

　　《方案》規定，嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品不能以分裝方式生產。生產嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品大包裝產品且不生產嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品最終銷售包裝產品的不予生產許可。

　　七、對生產加工過程中無后續滅菌操作的原輔料應如何控制質量風險

　　企業對原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規和標準的要求。

　　對生產加工過程中無后續滅菌操作的原輔料，企業應制定相關標準要求，對微生物等指標進行監控。

　　八、嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產企業對主要原輔料生產商或者供應商應如何審核

　　嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產企業應制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告等。定期對果蔬、畜禽肉、水產等主要原輔料生產商或者供應商的質量體系進行現場審核評估，形成現場質量審核報告。

　　九、《方案》的其他要求

　　《方案》對嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產的食品安全保障條件提出了要求，對未盡事項，應當按照《食品生產許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》(2017版)有關規定執行。