各區市場監管局、市食藥監局認證審評中心：

　　《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產許可審查方案》已經我局第13次局務會議審議通過，現印發給你們，自2018年11月18日起施行，請遵照執行。

　　上海市食品藥品監督管理局

　　2018年10月18日

上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品

生產許可審查方案

第一章  總  則

第一條  本方案適用于嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的生產許可條件審查。方案中所稱嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品，是指食品原料經處理后采用噴霧干燥工藝，添加或不添加輔料、混合、包裝，供給6月齡—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀輔助食品（GB 10769《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》的嬰幼兒谷類輔助食品除外）。

第二條  嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的食品類別為特殊膳食食品，類別編號為3003，類別名稱為：其他特殊膳食食品，品種明細為:其他特殊膳食食品(嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品)。嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產許可食品類別、類別名稱、品種明細、定義及執行標準等見表1。

表1  嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產許可食品類別目錄列表

第三條  本方案規定的嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品不能以分裝方式生產。生產嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品大包裝產品且不生產嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品最終銷售包裝產品的不予生產許可。

第四條  本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。

第二章  生產場所

第五條  生產場所中的企業廠房選址和設計、內部建筑結構、倉儲等輔助生產設施應當符合GB 14881、《食品生產許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》(2017版)生產場所相關規定。

第六條  生產車間及輔助設施的設置應當按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局，根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產車間及清潔作業區具體劃分見表2。

表2  嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品企業生產車間及清潔作業區劃分表

第三章  設備設施

第七條  嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的設備設施,其具體要求應當符合《食品生產許可審查通則》及《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》(2017)版設備設施相關規定。

第四章  設備布局與工藝流程

第八條  生產設備的布局、安裝和維護應當符合工藝需要，工藝文件、操作規程等具體要求應符合《食品生產許可審查通則》及《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》(2017)版中相關規定。

第九條  生產設備的配備應與產品加工工藝相符，并應具備與生產工藝相適應的生產設備見表3。

表3  嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品基本生產工藝和設備

第十條 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、噴霧冷卻、配料投料、金屬探測等，對其形成的信息建立電子信息記錄系統。

第五章  人員管理

第十一條  人員管理應符合《食品生產許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》(2017版)中人員管理的相關要求。

第六章  管理制度

第十二條  管理制度應當符合《食品生產許可審查通則》相關規定；同時原輔料的采購管理制度、防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度、產品追溯制度、物料發放和使用及儲存管理制度、工作服清洗保潔制度、生產設備管理制度、產品防護管理制度、運輸管理制度、檢驗管理制度、產品召回制度、不合格管理制度、食品安全風險管理和自查制度、食品安全事故處理制度、檢驗設備管理制度、文件和記錄管理制度、消費者投訴處理制度等管理制度應符合《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》(2017版)中對管理制度的相關規定。

第十三條  制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。定期對果蔬、畜禽肉、水產等主要原輔料生產商或者供應商的質量體系進行現場審核評估，形成現場質量審核報告。

第十四條  嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產企業應加強對果蔬、畜禽肉等食用農產品的采購管理，審核種植養殖地提供的農業投入品（農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等）使用記錄，確保農業投入品的使用符合食品安全標準和國家有關規定。

第十五條  產品檢驗和質量要求可以根據企業標準要求執行，但企業標準中食品安全指標應符合有關食品安全國家標準要求。

第十六條  原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規和標準的要求。

對生產加工過程中無后續滅菌操作的原輔料，企業應制定相關標準要求，對微生物等指標進行監控。

第十七條  不使用危害嬰幼兒營養及健康的物質，對原輔材料中可能出現的危害物質進行必要的檢測。不使用經輻照處理過的原輔料；不使用氫化油脂。

第十八條  畜禽肉及其肝臟等應經過檢驗檢疫，并有合格證明。豬肉及肝臟應選用定點屠宰企業產品，索取獸藥監測合格報告。

第十九條  嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品的水果、蔬菜類原料應使用未腐敗變質的優質原料或其制品，畜肉和禽肉類、魚類原料應使用新鮮或冷凍的優質原料或其制品，應去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質，不應使用香辛料。

第二十條  包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響嬰幼兒輔助食品的安全和產品特性，包裝材料不得重復使用。

第二十一條  建立產品研發管理制度，應有自主研發機構并有獨立的場所、設備、設施及資金保證，配備專職研發人員。

研發機構應能夠研發新的產品、跟蹤評價產品的營養和安全，確定產品保質期，研究生產過程中存在的風險因素及提出防范措施。對新產品的研發，應包括對產品配方、生產工藝、質量安全和營養方面的綜合論證，產品配方應保證嬰幼兒的安全，滿足營養需要，應保留完整的配方設計、論證文件等資料。企業應對產品配方及其均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價。

第二十二條  鼓勵建立產品信息網站查詢系統，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗結果等信息，方便消費者查詢。

第七章  試制產品檢驗合格報告

第二十三條  應按所申報的嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品，提供試制食品的有資質第三方檢驗合格報告，對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目應按產品適用的食品安全國家標準、產品標準、企業標準等要求進行檢驗。

第八章  附  則

第二十四條  本審查方案未盡事項，應當按照《食品生產許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》(2017版)有關規定執行。

第二十五條 本審查方案僅適用于上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產企業。

第二十六條 本審查方案由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十七條 本審查方案自2018年11月18日起施行，有效期五年，至2023年11月17日止。